11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已批準江蘇豪森藥業(yè)的 1 類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市注冊申請，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。
甲磺酸氟馬替尼是中國首個自主研發(fā)的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），研發(fā)歷時已超過十年，于2018年7月提交上市申請，并于當年9月被納入優(yōu)先審評程序。
從結(jié)構(gòu)上看，氟馬替尼是在伊馬替尼分子結(jié)構(gòu)基礎上進行優(yōu)化設計和修飾，獨特機制賦予其強效、高選擇性，可以認為是升級版的格列衛(wèi)。臨床前研究結(jié)果表明，氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強，且對伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優(yōu)于常用TKI，“脫靶”現(xiàn)象更少。
2019年美國臨床腫瘤學會上（ASCO），中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院劉兵城教授展示了一項氟馬替尼慢性髓系白血病治療的多中心、隨機、對照 III 期臨床研究（摘要號 7004）結(jié)果。結(jié)果顯示，對于我國初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，氟馬替尼與伊馬替尼的安全性相當，但氟馬替尼在 3 個月、6 個月和 12 個月時的療效均優(yōu)于伊馬替尼。
慢性粒細胞白血病是人類歷史上第一種可以通過小分子靶向藥物進行有效治療的癌癥，2000年針對CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊馬替尼問世后，患者生存期明顯延長。伊馬替尼的出現(xiàn)讓這種惡性疾病變成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出現(xiàn)耐藥或不耐受而使治療面臨障礙，即便已有二代TKI上市，其副作用方面仍引發(fā)關注。甲磺酸氟馬替尼的上市將為我國Ph+CML慢性期成人患者提供新的用藥選擇，填補未被滿足的治療需求。
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