28日上午，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布了2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單。本次談判藥品共150個(gè)，談判成功97個(gè)。其中，新增70個(gè)品種談判成功，續(xù)約談判品種中27個(gè)談判成功。
經(jīng)過(guò)本輪調(diào)整，2019年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè)，與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。新版目錄將于2020年1月1日正式實(shí)施。
新版目錄中的談判準(zhǔn)入藥品部分，完成了我國(guó)建立醫(yī)保制度以來(lái)規(guī)模最大的一次談判，新增談判藥品數(shù)量和談判藥品總量均創(chuàng)歷史新高；并且新版目錄印發(fā)后，除有特殊規(guī)定的以外，地方不再進(jìn)行乙類藥品調(diào)整，藥品是否能進(jìn)入國(guó)家版目錄事關(guān)市場(chǎng)格局。因此，本次談判也受到業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注。
那么，本次談判準(zhǔn)入的藥品有哪些特點(diǎn)？體現(xiàn)了哪些趨勢(shì)？動(dòng)脈網(wǎng)進(jìn)行了梳理。
新增70個(gè)品種，聚焦10余個(gè)臨床治療領(lǐng)域
據(jù)了解，本次談判由專家評(píng)審、投票遴選提出128個(gè)談判藥品備選名單，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)談判意向，確定119個(gè)藥品作為新增談判品種；此外，在2017年談判準(zhǔn)入的品種中，有31個(gè)需要再次談判確定能否續(xù)約。兩者相加，共計(jì)本次談判藥品150個(gè)，新增談判藥品數(shù)量和談判藥品總量均創(chuàng)歷史新高。
最終，談判成功97個(gè)。其中，新增70個(gè)品種談判成功（52個(gè)西藥品種，18個(gè)中成藥品種），續(xù)約談判品種中 27個(gè)談判成功（22個(gè)西藥品種，5個(gè)中成藥品種）。
這97個(gè)藥品將全部納入醫(yī)保目錄乙類藥品范圍。
本次談判成功的藥品涉及癌癥、罕見(jiàn)病、肝炎、糖尿病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、消化等10余個(gè)臨床治療領(lǐng)域。
從重點(diǎn)領(lǐng)域看，5個(gè)基本藥物全部談判成功，22個(gè)抗癌藥、7個(gè)罕見(jiàn)病用藥、14個(gè)慢性病（含糖尿病、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）用藥、4個(gè)兒童用藥談判成功。
這顯示出，醫(yī)保目錄藥品結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，保障能力顯著提升。同時(shí)，大病、慢病、兒童疾病等醫(yī)保目錄關(guān)注的重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，也在一定程度上為藥企研發(fā)指出了方向。
談判成功的97個(gè)藥品及部分醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)脈網(wǎng)制圖
8個(gè)重大創(chuàng)新藥談判成功，倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新力度
談判突出了對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)。12個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個(gè)。本次談判成功的藥品絕大多數(shù)都是近年來(lái)上市的新藥，其中很多是2018年新上市的。這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號(hào)。
近年來(lái)，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)全面開(kāi)花。此前已進(jìn)行了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的大規(guī)模改革，一批創(chuàng)新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市；根據(jù)CDE公布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2018年藥申中心受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）25個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了150%。其中，受理1類化藥創(chuàng)新藥NDA 16個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了100%；受理1類生物制品NDA 9個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了4.5倍。12月1日起新修訂的《藥品管理法》即將實(shí)施，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥專門增加了藥品研制和注冊(cè)的章節(jié)。
以上措施主要是針對(duì)藥品的研發(fā)、審批等環(huán)節(jié)。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的成長(zhǎng)，其研發(fā)的藥品陸續(xù)上市，將逐步迎來(lái)收獲期。醫(yī)保藥品目錄對(duì)創(chuàng)新藥的重視，以及多種國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談判成功，意味著對(duì)國(guó)家對(duì)這些創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)進(jìn)入了銷售環(huán)節(jié)，以此倒逼藥企加大創(chuàng)新力度。
國(guó)家醫(yī)保局還引入保密機(jī)制，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)價(jià)格保密的，未在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)中公布價(jià)格，這也體現(xiàn)了對(duì)企業(yè)的保護(hù)。
藥品價(jià)格大幅下降，藥企需權(quán)衡量?jī)r(jià)關(guān)系
本次談判的藥品價(jià)格也有大幅下降。其中，新增的70 個(gè)品種價(jià)格平均下降60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個(gè)續(xù)約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。
發(fā)布會(huì)還介紹，通過(guò)以量換價(jià)，多個(gè)全球知名的“貴族藥”開(kāi)出了“平民價(jià)”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，個(gè)人負(fù)擔(dān)將降至原來(lái)的20%以下，個(gè)別藥品降至5%以下。
而對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，則要權(quán)衡價(jià)與量的關(guān)系，去彌補(bǔ)前期的研發(fā)成本。
本次藥品目錄中，熱門的4款PD-1單抗只有信達(dá)生物的信迪利單抗入圍，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2843元（10ml:100mg/瓶）。信迪利單抗用量是200mg/次，3周一次，如果按照一年52周，這樣折算下來(lái)一年費(fèi)用9.8萬(wàn)左右。
而談判前信迪利贈(zèng)藥方案后價(jià)格為15.9萬(wàn)元/年，按贈(zèng)藥方案計(jì)算的降幅約39.4%；按照非贈(zèng)藥價(jià)格，一年26萬(wàn)，降幅約62.3%。
但醫(yī)保目錄還列出了藥品的限用范圍，信迪利單抗為“限至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。”按照現(xiàn)在各家醫(yī)院上傳醫(yī)保局進(jìn)行報(bào)銷審核的規(guī)范性要求，醫(yī)保范圍內(nèi)的使用量還是未知的，最終是否能夠以價(jià)換量？還有待檢驗(yàn)。
因此，藥品是否進(jìn)入醫(yī)保目錄是具有兩面性的。進(jìn)了目錄，藥企還需做好研發(fā)、關(guān)注藥品安全性，以及擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。沒(méi)進(jìn)目錄，則需要質(zhì)量、口碑、擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、拓展新的藥品渠道等擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
本次醫(yī)保藥品談判，重點(diǎn)納入了癌癥、罕見(jiàn)病、慢性疾病用藥以及兒童用藥，且藥品費(fèi)用顯著降低，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)，患者負(fù)擔(dān)減輕，意味著醫(yī)保整體保障能力有了提升。談判目錄還調(diào)入了一批認(rèn)可度高、新上市且臨床價(jià)值高的藥品，釋放出國(guó)家支持創(chuàng)新的明確信號(hào)。本次談判藥品的協(xié)議有效期為2年，即到2021年12月31日截止。未來(lái)兩年內(nèi)，還將陸續(xù)有新藥上市、或擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。醫(yī)保藥品目錄在今后調(diào)整時(shí)，對(duì)新藥的鼓勵(lì)或?qū)⒗^續(xù)體現(xiàn)，也將有更多的新藥獲得機(jī)會(huì)。
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