截止至11月28日，CDE受理一致性評價受理號達(dá)1616個(457家企業(yè)的438個品種。按補(bǔ)充申請計，下同)，已過評受理號達(dá)303個(120個品種)。從目前受理情況看來，鹽酸****片即將反超苯磺酸氨氯地平片，成為藥企通過一致性評價的大贏家。
據(jù)統(tǒng)計，截止目前該品種過評企業(yè)已達(dá)12家，其中石藥集團(tuán)的鹽酸****片0.5g和0.85這兩個規(guī)格都已過評。而除了石藥、哈藥、天成藥業(yè)、四環(huán)制藥等11家過評企業(yè)外，泰豐制藥、康刻爾制藥、海王藥業(yè)、以及科瑞制藥4家企業(yè)該品種一致性評價辦理狀態(tài)呈現(xiàn)“制證完畢—待發(fā)批件”，通過在即。一旦過評，鹽酸****片通過一致性評價企業(yè)將達(dá)到16家，毋庸置疑的成為頭個過評企業(yè)超15家的品種，且將反超目前過評企業(yè)較多的苯磺酸氨氯地平片(13家過評)。
據(jù)悉，鹽酸****片由百時美施貴寶開發(fā)，屬于雙胍類口服降血糖藥物，主要用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2 型糖尿病。對于1型A2型糖尿病，與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。適應(yīng)人群廣，屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。
有數(shù)據(jù)顯示，2017年全球20～79歲人群的糖尿病患者已達(dá)到4.25億，2018年化學(xué)藥糖尿病用藥就已突破500億關(guān)口，近五年增長率均在10%以上。預(yù)計到2045年，糖尿病患者可能達(dá)到6.29億，化學(xué)藥糖尿病用藥將會再創(chuàng)新高。其中，鹽酸****片的用藥需求也將不斷加大。
在我國糖尿病人不斷增多，用藥市場不斷擴(kuò)大的情況下，近年來國家也隨之不斷加大了針對降血糖藥的利好政策。今年7月，我國出臺《健康中國行動(2019-2030年)》等相關(guān)文件，就提出將圍繞疾病預(yù)防和健康促進(jìn)兩大核心開展15個重大專項行動。下半年，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《關(guān)于完善城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病門診用藥保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》又相繼公布。兩份文件不僅僅針對糖尿病等慢病對醫(yī)保目錄進(jìn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，還將醫(yī)保待遇從住院保障向門診保障延伸，把糖尿病等費用高的門診慢性病納入統(tǒng)籌基金的支付范圍。這些政策都將進(jìn)一步擴(kuò)大降血糖藥的市場，增加其銷售額。
以****口服制劑為例，有數(shù)據(jù)顯示，其在2018年樣本醫(yī)院銷售額約為6.33億元。而鹽酸****片2018年1-9月的銷售額為則2.52億元，其中原研藥——百時美施貴寶的鹽酸****片(商品名“格華止”)就占據(jù)了94.44%的市場份額，銷售額為2.38億元。目前，該藥位居口服降糖藥物國內(nèi)醫(yī)院銷售額第2位，藥品批準(zhǔn)文號預(yù)計已超123個。
未來，隨著糖尿病用藥市場的日趨完善，以及新產(chǎn)品陸續(xù)獲批，糖尿病用藥市場有望實現(xiàn)業(yè)績快速增長。而相關(guān)企業(yè)，也將迎來更加激烈的市場競爭。
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