12月1日晚，健友股份發(fā)布公告稱，公司于近日收到FDA簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液USP ANDA批準(zhǔn)通知。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子肝素銷售額為87.32億元，健友股份有3大注射劑上市銷售。
依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素鈉，可用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成）。健友股份于2014年5月30日首次向FDA提交該產(chǎn)品7個(gè)規(guī)格的注冊(cè)申請(qǐng)，并于同年12月12日獲得受理，2019年11月29日收到FDA最終批準(zhǔn)，具備在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品資格。截至目前，健友股份在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約1.23億元。
圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子肝素銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，低分子肝素在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù)，2018年實(shí)現(xiàn)銷售額87.32億元，同比去年增長(zhǎng)26.27%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達(dá)肝素鈉注射液等。
圖2：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端健友股份低分子肝素銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
健友股份共有3個(gè)低分子肝素注射液上市銷售，分別為依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液及達(dá)肝素鈉注射液，3款產(chǎn)品在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額4.9億元。
目前公司已提交依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中那屈肝素鈣注射液僅健友股份一家提交申請(qǐng)，天津紅日藥業(yè)按仿制4類提交上市申請(qǐng)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
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