2019年12月3日，太極集團發(fā)布公告稱，控股子公司西南藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥 考 酮緩釋片的《臨床試驗通知書》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端羥 考 酮的銷售額接近9億元，原研企業(yè)NAPP擁有緩釋片、注射劑以及膠囊劑的批文，北京華素制藥擁有鹽酸羥 考 酮片的批文。
表1：獲批臨床的藥物基本情況
來源：公司公告
公告中提到，鹽酸羥 考 酮緩釋片為西南藥業(yè)與中國藥科大學(xué)聯(lián)合研制的化學(xué)藥，該藥主要用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。鹽酸羥 考 酮緩釋片作為WHO三階梯治療中重度晚期癌癥患者的重要用藥，同嗎 啡相比具有口服利用度高，藥效強、藥物依賴性弱、藥代動力學(xué)上有即釋和緩釋兩個釋放相等優(yōu)勢，而且被FDA和NMPA批準(zhǔn)用于慢性非癌痛患者的長期用藥。
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端羥 考 酮的銷售情況(單位：萬元)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端羥 考 酮的銷售額接近9億元，其中原研企業(yè)NAPP的市場份額達99.87%。
NAPP的羥 考 酮涉及劑型包括了緩釋片、注射劑，膠囊劑于2018年7月獲批進口；國產(chǎn)化的羥 考 酮為5mg的普通片劑，2009年由北京華素制藥獲得批文，2018年的市場份額為0.13%。
本次獲批臨床的是西南藥業(yè)鹽酸羥 考 酮緩釋片4類仿制上市申請，此外，目前北京華素制藥、江蘇恩華藥業(yè)、東北制藥集團沈陽第一制藥的鹽酸羥 考 酮注射液4類仿制上市申請正在審評審批中。按新分類注冊獲批的仿制藥有望視同通過一致性評價，最終哪家國內(nèi)藥企能成為首家過評？我們拭目以待。
來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年12月3日
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