2019年11月28日，以嶺藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸****片(0.25g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
資料顯示，鹽酸****片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。
鹽酸****片起初由默克雪蘭諾公司開發(fā)，于1995年在美國上市，但由于普通制劑的患者服藥依從性較差，2000年，百時美施貴寶開發(fā)的緩釋片在美國上市。
PDB數(shù)據(jù)顯示，****口服制劑2018年樣本醫(yī)院銷售額約為6.33億元。在鹽酸****片市場中，原研藥擁有較大的市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，鹽酸****片2018年1-9月的銷售額為2.52億元，百時美施貴寶的鹽酸****片占據(jù)了九成以上的市場份額，銷售額達2.38億元。
另外，鹽酸****片的市場競爭也非常激烈，位居口服降糖藥物國內(nèi)醫(yī)院銷售額前幾位，藥品批準文號達100多個。早在2018年，就有3家企業(yè)的4個鹽酸****片通過仿制藥一致性評價。
其中，2018年7月12日，石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸****片(0.5g)和鹽酸****片(0.85g)以美國ANDA(新藥申請)身份轉國內(nèi)申報獲批，視同通過一致性評價。2018年9月26日，四環(huán)制藥的鹽酸****片(0.25g)通過仿制藥一致性評價。2018年10月27日，華南藥業(yè)的鹽酸****片(0.25g)也通過了仿制藥一致性評價。
今年以來，又有多家藥企的鹽酸****片通過一致性評價。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至11月28日，該品種過評企業(yè)已達11家，其中0.25g品規(guī)過評企業(yè)占10家。過評的企業(yè)除了以嶺藥業(yè)以外，還包括哈藥、中聯(lián)制藥等。
另外，筆者還注意到，泰豐制藥、康刻爾制藥、海王藥業(yè)、以及科瑞制藥這4家企業(yè)的鹽酸****片一致性評價辦理狀態(tài)呈“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)。這也意味著，這幾家藥企一旦過評，鹽酸****片通過一致性評價的企業(yè)將達到16家。
業(yè)內(nèi)表示，目前還沒有超過15家企業(yè)過評的品種，鹽酸****片或成為反超目前過評企業(yè)較多的品種苯磺酸氨氯地平片(13家過評)，屆時的市場競爭也會更加激烈。
以嶺藥業(yè)表示，根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。該品種通過一致性評價，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為公司進行中的其他產(chǎn)品一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。
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