恒瑞醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)公司塞來(lái)昔布膠囊上市銷售。
塞來(lái)昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研藥于1998年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為“里程碑式的突破”。
恒瑞醫(yī)藥塞來(lái)昔布膠囊于2017年7月向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，2017年11月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局被納入優(yōu)先審評(píng)，是國(guó)內(nèi)首仿獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
在臨床治療關(guān)節(jié)炎的熱點(diǎn)藥物昔布類產(chǎn)品中，除此次獲批的塞來(lái)昔布膠囊外，恒瑞醫(yī)藥早在2011年已有一個(gè)自主研發(fā)的1類新藥艾瑞昔布上市。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將進(jìn)一步拓展和完善產(chǎn)品管線布局，在立足自主創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，自主研發(fā)和高端仿制并舉，推動(dòng)高端制劑實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，解決藥品可及性問(wèn)題，更好地造?；颊?。
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