NMPA審批新動(dòng)態(tài)
本周有34個(gè)受理號(hào)（29個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中新藥5個(gè)，進(jìn)口藥4個(gè)，仿制藥20個(gè)；詳情如下表：
備受關(guān)注的部分產(chǎn)品信息如下：
替雷利珠單抗注射液
替雷利珠單抗（BGB-A317）是由國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)百濟(jì)神州獨(dú)立研發(fā)的一種人源化IgG4單克隆抗體的PD-1受體抑制劑。替雷利珠單抗經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)，可最大限度地減少與巨噬細(xì)胞上FcγR的結(jié)合，從而消除抗體依賴的吞噬作用(ADCP效應(yīng))，這可能是減少T細(xì)胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機(jī)制。
百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗其中一個(gè)申報(bào)上市辦理狀態(tài)顯示“在審批”。目前中國(guó)已有4款國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，加上O、K藥，共有6種PD-1抑制劑，適用于非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等的治療。不出意外，百濟(jì)神州替雷利珠單抗將是全球第10款PD-1/PD-L1產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)第4款，中國(guó)市場(chǎng)上市第6家。
此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司的替雷利珠單抗注射液其中一個(gè)適應(yīng)癥同樣在審批當(dāng)中。
剛剛過(guò)去的醫(yī)保談判，君實(shí)生物信迪利單抗注射液成唯一一款談判成功進(jìn)入醫(yī)保的PD-1；現(xiàn)百濟(jì)神州獲批，隨著醫(yī)保陸續(xù)談判準(zhǔn)入，上千億的抗腫瘤市場(chǎng)大門打開。
塞來(lái)昔布
塞來(lái)昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西樂(lè)葆）是輝瑞研發(fā)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs），成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
該藥于1998年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，全球銷售額曾一度達(dá)30億美元。2012年進(jìn)入中國(guó)至今，市場(chǎng)一直被原研輝瑞緊緊握在手中。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
2017年11月，恒瑞的塞來(lái)昔布膠囊以新注冊(cè)分類4類申報(bào)上市，并納入優(yōu)先審評(píng)，開啟國(guó)產(chǎn)仿制藥的上市歷程。
隨后3家企業(yè)申報(bào)上市也被納入優(yōu)先審評(píng)：江蘇正大清江、青島百洋制藥、石藥歐意。同樣以新4類申報(bào)上市的還有：天津金耀藥業(yè)、齊魯制藥（海南）、四川國(guó)為制藥、北京福元醫(yī)藥股份、北京亞寶生物藥業(yè)、南京先聲東元制藥，進(jìn)口5.2類申報(bào)的有阿蘭比克制藥，共7家企業(yè)。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，11月29日，恒瑞仿制藥塞來(lái)昔布的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1700234）已經(jīng)變更為"審批完畢-待制證"，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市。即將拿下國(guó)內(nèi)首仿！
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
甘精胰島素
通化東寶三代胰島素甘精胰島素的上市申請(qǐng)已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市，搭上2019年末班車。
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長(zhǎng)效、血藥濃度無(wú)峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。
原研為賽諾菲的甘精胰島素（商品名：來(lái)得時(shí)/Lantus），分別于2000年4月和6月由美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療1型和2型糖尿病。
2004年在中國(guó)上市。該產(chǎn)品上市以來(lái)，憑借其良好的療效，迅速成為國(guó)際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星，連續(xù)多年銷售排行榜中位列同類產(chǎn)品中的第一位。
國(guó)內(nèi)企業(yè)目前已有兩家公司甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司分別于2005和2017年獲得甘精胰島素的上市許可。國(guó)內(nèi)三代胰島素生產(chǎn)廠家總共有5家，3家外企和2家國(guó)產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定。
精胰島素及重組甘精胰島素均被納入2019國(guó)家醫(yī)保目錄乙類，此次通化東寶的甘精胰島素獲批上市后，將進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)替代作用，為廣大糖尿病患者帶來(lái)更多的用藥選擇。
審評(píng)審批新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)26個(gè)（18個(gè)品種）；其中新藥1個(gè)，進(jìn)口藥4個(gè)；仿制藥13個(gè)，詳情如下：
備受關(guān)注的是百濟(jì)神州的那度胺膠囊接下來(lái)如何突圍市場(chǎng)！
來(lái)那度胺
來(lái)那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，被稱為“新三大神奇藥物”之一。由美國(guó)新基生物制藥公司（Celgene）開發(fā)。屬于TNF-α抑制劑，具有免疫調(diào)節(jié)，抗血管生成和抗腫瘤特性。
此藥于2005年12月27日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，之后分別在歐洲(2007年6月14日)、日本(2010年6月25日)和中國(guó)(2013年1月23日)上市，用于治療骨髓增生/發(fā)育異常綜合征，套細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。
美國(guó)FDA和歐盟EMA又分別在2015年2月17日和2月20日相繼擴(kuò)展了Lenalidomide的治療適應(yīng)癥——和地塞米松聯(lián)合使用作為一線用藥治療多發(fā)性骨髓瘤。
近年來(lái)，在國(guó)際市場(chǎng)，來(lái)那度胺已逐漸成為醫(yī)藥領(lǐng)域的一爆款單品。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有新基、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥4家企業(yè)的來(lái)那度胺膠囊。北京雙鷺、正大天晴、齊魯制藥3家企業(yè)的來(lái)那度胺膠囊的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)極為激烈，最大降幅達(dá)76%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州的來(lái)那度胺膠囊已于12月2日申請(qǐng)上市，面對(duì)大市場(chǎng)、價(jià)格戰(zhàn)，百濟(jì)神州如何突圍？
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