2019年12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布一則關(guān)于獲得臨床試驗通知書的公告。公告顯示，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
根據(jù)公告的內(nèi)容，恒瑞50mg、125mg、150mg(按 C25H30N6O2 計)規(guī)格的SHR6390片經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準本品開展一項SHR6390片聯(lián)合氟維司群用于HR陽性，HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
從受理進展來看，恒瑞的SHR6390片于2019年7月24日受理，經(jīng)過4個多月的審查時間，恒瑞終于可以開展臨床試驗，后經(jīng)審評、審批通過后即可生產(chǎn)上市。
SHR6390是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的1類新藥，為一種口服、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，其在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中，與來曲唑聯(lián)用能夠明顯增強單藥的抗腫瘤效果。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 9134萬元。
數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)乳腺癌患者中，每年有1/10新發(fā)患者被確診為晚期，五年生存率約為百分之二十，在所有乳腺癌患者中，激素受體陽性而HER2陰性的乳腺癌患者占全部乳腺癌患者的百分之七十以上。
目前，乳腺癌靶向治療所針對的靶點或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6)抑制劑是一種新型的選擇性藥品，其G1期誘導細胞周期阻滯以阻止腫瘤進展，對包括乳腺癌在內(nèi)的多種腫瘤治療均可，因此也成為近年來腫瘤靶向治療藥研究的熱門靶點領(lǐng)域。
CDK4/6抑制劑起先由輝瑞公司研發(fā)，叫palbociclib，商品名為Ibrance，于2015年2月通過審評加速途徑獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，并于2016年2月獲批新適應癥聯(lián)用氟維司群治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌。目前Ibrance已在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市；2018年7月輝瑞的palbociclib在中國獲批，商品名為愛博新，用于治療HR陽性HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
除了輝瑞以外，其他已被FDA批準上市的CDK4/6 抑制劑包括：諾華的Ribociclib(商品名Kisqali)、禮來的Abemaciclib(商品名 Verzenio)。
其中，禮來的Abemaciclib是FDA批準的第三個CDK4/6抑制劑，也是在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療領(lǐng)域，目前僅有的一個既可單用也可聯(lián)用的CDK4/6抑制劑。禮來的Abemaciclib片劑于2019年11月在國內(nèi)申報生產(chǎn)，目前狀態(tài)為在審評審批中。
就目前國內(nèi)市場情況來看，除了輝瑞的哌柏西利膠囊以外，暫無其他CDK4/6抑制劑獲批。國內(nèi)的CDK4/6壓迫劑研究企業(yè)除了恒瑞醫(yī)藥以外，還包括禮貌晴和、貝達藥業(yè)、復星醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、基石藥業(yè)、上海倍而達、廣州必貝等，目前僅恒瑞醫(yī)藥SHR6390片率先獲得開展臨床試驗的進展。經(jīng)查詢，該產(chǎn)品的同類產(chǎn)品2018年全球銷售額約為48.51億美元。
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