2019年醫(yī)保談判目錄近日公布，華東醫(yī)藥的阿卡波糖咀嚼片(500mg)進(jìn)入了新增品種目錄；上周，有消息指第三輪集采即將開(kāi)始，涉及的35個(gè)藥品中也有阿卡波糖口服常釋劑型。“欲戴王冠必承其重”，要進(jìn)醫(yī)保、集采必定面臨一番殺價(jià)，受政策疊加刺激，華東醫(yī)藥股價(jià)也受到了影響，12月10日市值在400億左右。

       日前，華東醫(yī)藥在投資者關(guān)系互動(dòng)平臺(tái)上透露，明年將有6大新品申報(bào)上市，業(yè)內(nèi)揣測(cè)此舉有刺激股價(jià)走高之意。那么，這些品種究竟有多大潛力？

       口服降糖藥TOP1品種，中美華東直逼原研

       據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜預(yù)測(cè)，2040年糖尿病患者數(shù)將達(dá)6.42億，患病率將上升至10.4%(大致范圍8.5%-13.5%)。而對(duì)各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的患病率和發(fā)病趨勢(shì)估計(jì)顯示，中國(guó)糖尿病患者仍居全球首位，預(yù)計(jì)到2040年將達(dá)1.51億。

       不斷壯大的患者群體帶動(dòng)了糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模上漲，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病化藥的銷(xiāo)售增長(zhǎng)率為12.79%，糖尿病中成藥的銷(xiāo)售增長(zhǎng)率為3.07%；其中，口服降糖化藥是主要治療藥物，2018年的銷(xiāo)售增長(zhǎng)率為17.92%，高于水平線。

       圖1：2019H1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥口服糖尿病用藥通用名TOP20

       (來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

       圖2：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥阿卡波糖口服劑型企業(yè)份額

       (來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

       阿卡波糖屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，最早在1975年由德國(guó)拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士首次上市，目前已被推薦為治療2型糖尿病的一線藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥口服糖尿病藥市場(chǎng)中，阿卡波糖一直以30%以上的市場(chǎng)份額排在首位。

       受到國(guó)內(nèi)仿制藥的沖擊，原研拜耳的市場(chǎng)份額一路下滑，2019上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端占比為66.15%，中美華東一路飆漲，從2013年的不到20%上漲至2019上半年的30.57%。

       醫(yī)保談判、新集采輪番加持，迎放量新機(jī)遇

       糖尿病是患者、家庭、衛(wèi)生系統(tǒng)和國(guó)家的重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已成為當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要阻礙之一。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球用于糖尿病治療及并發(fā)癥預(yù)防的費(fèi)用達(dá)6,730億至11,970億美元，占全球醫(yī)療支出的11.6%，預(yù)計(jì)到2040年，與糖尿病相關(guān)的全球醫(yī)療費(fèi)用將達(dá)到8,020億至14,520億美元。糖尿病在中國(guó)和其他發(fā)展中國(guó)家的快速流行，已給這些國(guó)家的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)了非常沉重的負(fù)擔(dān)。

       為了減輕患者負(fù)擔(dān)，今年9月11日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定對(duì)參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的3億多高血壓、糖尿病患者，將其在國(guó)家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內(nèi)的門(mén)診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付，報(bào)銷(xiāo)比例提高至50%以上……11月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布2019年醫(yī)保談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果，97個(gè)品種談判成功，其中有7個(gè)為糖尿病用藥(4個(gè)口服劑型、3個(gè)注射劑)。除了利拉魯肽注射劑外，其余均為新增品種。

       表1：2019年醫(yī)保談判成功的糖尿病用藥情況

       (來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫(kù))

       中美華東的阿卡波糖咀嚼片作為唯一成功入圍2019版醫(yī)保談判目錄糖尿病用藥的國(guó)產(chǎn)品牌，備受市場(chǎng)關(guān)注。該產(chǎn)品于2015年獲批上市，為中美華東的獨(dú)家產(chǎn)品，可在用餐前整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，有服用方便、利于吸收等優(yōu)勢(shì)，早前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了湖南、青海、黑龍江、河南、貴州、廣西6個(gè)省的醫(yī)保增補(bǔ)目錄。

       同樣是為了減輕患者負(fù)擔(dān)，新一輪集采即將到達(dá)戰(zhàn)場(chǎng)！有消息指，最近國(guó)家聯(lián)采辦已要求各地報(bào)送第三輪擬集采品種的相關(guān)數(shù)據(jù)，涉及的35個(gè)通用名藥品中就有阿卡波糖口服常釋劑型，作為阿卡波糖國(guó)內(nèi)龍頭的中美華東，降價(jià)幅度將能達(dá)到多少？原研藥企拜耳會(huì)不會(huì)趁此機(jī)會(huì)大幅降價(jià)搶回流失的市場(chǎng)？

       表2：阿卡波糖常釋劑型相關(guān)產(chǎn)品情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）

       在4+7帶量采購(gòu)時(shí)，原研外資企業(yè)僅有阿斯利康和施貴寶中標(biāo)，到了25個(gè)省區(qū)聯(lián)盟集采時(shí)，賽諾菲、默沙東、禮來(lái)也加入搶奪市場(chǎng)，可見(jiàn)對(duì)于以?xún)r(jià)換量的集采模式，原研外資企業(yè)也并不十分抗拒，拜耳最終將給出多少降幅？我們拭目以待。

       6大新品明年申報(bào)，哪些是潛在重磅？

       近日，華東醫(yī)藥在投資者關(guān)系互動(dòng)平臺(tái)上透露，公司在研的利拉魯肽注射劑目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)明年申報(bào)生產(chǎn)。公司明年有望申報(bào)上市的產(chǎn)品還有邁華替尼、來(lái)曲唑、阿那曲唑、注射用醋酸卡泊芬凈、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊等。

       表3: 華東醫(yī)藥6大新品的情況

       (來(lái)源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))

       圖3: 2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端杭州中美華東的亞類(lèi)格局

       (來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

       從中美華東的亞類(lèi)格局來(lái)看，糖尿病用藥、免疫抑制劑、抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥是公司最強(qiáng)的三大領(lǐng)域，利拉魯肽注射劑、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊上市后將能進(jìn)一步提升公司在這三大領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

       此外，有三個(gè)10億大品種也非常值得期待。來(lái)曲唑片2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)20.33億元，目前市場(chǎng)為三足鼎立的局面：原研企業(yè)諾華占58.39%，目前能與之抗衡的是恒瑞占39.35%，海正藥業(yè)進(jìn)展2.26%。米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審的仿制藥上市申請(qǐng)中除了中美華東還有北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司、海南錦瑞制藥，三家藥企的承辦時(shí)間均在2019年。

       阿那曲唑片2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)12.46億元，原研藥企阿斯利康占比接近90%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占比為7.94%，重慶華邦制藥、海正藥業(yè)、浙江萬(wàn)晟藥業(yè)占比為1.62%、0.51%、0.21%。目前在審的仿制藥上市申請(qǐng)中，除了中美華東還有北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司，中美華東的承辦時(shí)間較早，有望突圍成功。

       注射用醋酸卡泊芬凈2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)18.82億元，原研藥企默沙東占比為90.85%，恒瑞醫(yī)藥占比9.05%，2019年6月正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的6類(lèi)仿制也獲批上市，即將進(jìn)入戰(zhàn)場(chǎng)。目前在審的仿制藥上市申請(qǐng)中，除了中美華東還有南京星銀藥業(yè)集團(tuán)、上海天偉生物制藥、北京四環(huán)制藥、奧賽科藥業(yè)、海思科制藥。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

       審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月10日