業(yè)內(nèi)目前關(guān)注的第三輪帶量采購(gòu)行動(dòng)將于2個(gè)月內(nèi)舉行，此輪品種數(shù)量為35個(gè)，其中不乏高血壓、糖尿病用藥。在前兩輪實(shí)踐的基礎(chǔ)上，本輪帶量采購(gòu)方案將調(diào)整部分規(guī)則。例如，中標(biāo)的生產(chǎn)廠家可以達(dá)到6家，有利于緩解藥企的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。知情人士透露，有望納入第三輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的35個(gè)品種，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家均達(dá)到3家及以上。這也意味著，這35個(gè)品種的降價(jià)幅度不會(huì)低于50%。在帶量采購(gòu)的影響下，醫(yī)藥行業(yè)面臨重新洗牌。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著集采進(jìn)一步擴(kuò)圍，醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)出現(xiàn)以下發(fā)展走向。
走向一：市場(chǎng)集中度提高，先過(guò)評(píng)的前三家企業(yè)更有機(jī)遇。
按照規(guī)定，“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上，集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。這也意味著，隨著集采進(jìn)一步擴(kuò)圍，行業(yè)集中度不斷提高，先通過(guò)再評(píng)價(jià)的前三家企業(yè)有望贏得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
據(jù)悉，第三輪帶量采購(gòu)的品種可能包括阿比特龍、阿德福韋酯、阿卡波糖、****、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等。筆者發(fā)現(xiàn)，這些品種中不乏大品種，其競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可見(jiàn)一斑。
以糖尿病口服藥阿卡波糖為例，根據(jù)截至到2019年12月的臨床一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)可見(jiàn)，目前石藥歐意、千金湘江、浙江海正均已過(guò)評(píng)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，阿卡波糖頭一次集采的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)將由華東醫(yī)藥、拜爾、綠葉制藥、石藥歐意、千金湘江、浙江海正六家企業(yè)角逐。
其中，華東醫(yī)藥的市場(chǎng)占有率為30%，2018年該產(chǎn)品的銷售達(dá)25.35億元。業(yè)內(nèi)做過(guò)測(cè)算，假設(shè)集采降價(jià)幅度為65%，估算集采后華東醫(yī)藥的阿卡波糖國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為29.58億。
走向二：國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研壟斷。
隨著集采的擴(kuò)圍，國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量將不斷提高，在其質(zhì)量與療效與原研藥相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，醫(yī)保、招標(biāo)政策等也在鼓勵(lì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的使用，二者均可推進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥滲透率和集中度的提升。這也將鼓勵(lì)更多高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研壟斷的局面。
走向三：更多本土企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升，將嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)。
在“支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市”等系列政策的推動(dòng)下，具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)或借助政策春風(fēng)先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，從而加快審批進(jìn)程。
同時(shí)，國(guó)產(chǎn)仿制藥在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，也有望逐步代替原研藥，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升。在此背景下，或有更多本土企業(yè)將嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)。
總的來(lái)看，隨著一致性評(píng)價(jià)和集采擴(kuò)圍的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局有望進(jìn)一步優(yōu)化，國(guó)產(chǎn)仿制藥的成長(zhǎng)之路還沒(méi)有走完。
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