近日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進(jìn)入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日頭款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥顯然已經(jīng)在路上，而修美樂在中國市場中也將再次迎來新的對手。
據(jù)了解，阿達(dá)木單抗是全球頭個(gè)獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥于2002年初次獲得FDA批準(zhǔn)，商品名修美樂。截至目前，已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎等。自2002年起，該藥在美國和歐盟等地區(qū)，先后獲批17種適應(yīng)癥，現(xiàn)已在全球98個(gè)國家和地區(qū)銷售。而修美樂進(jìn)入中國市場，則是在2011年，當(dāng)初只有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，不過在近期其又獲批治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
事實(shí)上，從銷售業(yè)績來看，修美樂是當(dāng)之無愧的領(lǐng)軍藥物。據(jù)悉，修美樂自獲批以來，銷售額逐年上漲，2018年全球銷售額已達(dá)到199.36億美元，占據(jù)AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績公布，修美樂自獲批以來創(chuàng)造的銷售收入已累計(jì)超過1400億美元。但由于價(jià)格高昂(一年治療費(fèi)用約20萬元)，加上未進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，2018年該產(chǎn)品在中國的市場銷售額未超過4億元，不到全球銷售額的0.2%。
但今年4月，修美樂主動(dòng)降價(jià)，單價(jià)從7641.52元/支下調(diào)到3160元/支，降幅近60%。在剛結(jié)束的 2019 醫(yī)保談判過程中，修美樂再次降價(jià)1290元，以59.2%的降幅，成功進(jìn)入醫(yī)保，此舉或?qū)鴥?nèi)剛上市或即將上市的仿制藥造成一定沖擊。
其實(shí)，早在2018年9月份，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗上市申請就以特殊審批程序獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。在今年2月14日，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評。5月21日-5月27日接受臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，12月3日，其上市申請的辦理狀態(tài)變更為“在審批”。而據(jù)此前海正藥業(yè)公告顯示，其在阿達(dá)木單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目已投入約1.38 億元人民幣。
整體看來，阿達(dá)木單抗市場潛力巨大，但企業(yè)間的競爭壓力也同樣巨大。據(jù)了解，目前我國有28個(gè)企業(yè)正在研發(fā)阿達(dá)木單抗生物類似藥。在11月6日，百奧泰的格樂立獲批，成為國內(nèi)頭個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥的同時(shí)，海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖也已先后提交了上市申請。而除海正藥業(yè)之外，信達(dá)生物的上市審評也正處于補(bǔ)充資料任務(wù)第一輪，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、臨床及藥學(xué)審評均已完成?？梢灶A(yù)見，未來隨著越來越多企業(yè)獲批，阿達(dá)木單抗的市場競爭將會(huì)越來越激烈。
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