日前有報(bào)道稱，仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的正式文件將在今年年底發(fā)布。這消息一出便吸引了市場(chǎng)的目光，畢竟仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的不斷推進(jìn)，無論跟企業(yè)還是患者的切身利益都直接相關(guān)。
有數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)上市的化學(xué)仿制藥注射劑共有31289個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及748家藥企的820個(gè)品種。其中，24個(gè)品種的生產(chǎn)廠家大于100家，456個(gè)品種的生產(chǎn)廠家大于3家。
以上跡象，都在說明國家藥監(jiān)局自10月15日發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》兩份文件以后。被業(yè)內(nèi)觀望許久的注射劑一致性評(píng)價(jià)，終于有了重大進(jìn)展。
其實(shí)早在2017年12月22日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》就表明國家對(duì)開展化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開始了布局。但在那之后，很長(zhǎng)一段時(shí)間都沒有突破性進(jìn)展，直到2019年3月29日，國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，總共涉及327個(gè)品種后，工作步伐才開始加快。另外，就是在這次目錄中初次出現(xiàn)了注射劑參比制劑，數(shù)目達(dá)224個(gè)占比68.5%。
事實(shí)上，對(duì)于仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的正式文件將在今年底發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來的藥品帶量采購將會(huì)把過評(píng)化藥注射劑包含其中，大部分市場(chǎng)將會(huì)被先一步過評(píng)的藥品占據(jù)，行業(yè)集中度將會(huì)不斷提升。
因?yàn)?，如果按照此前下發(fā)的文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，而這些品種所對(duì)應(yīng)的廠家得爭(zhēng)取早日通過一致性評(píng)價(jià)，才有望擠入全國集采的頭批隊(duì)伍。一旦未能進(jìn)入頭批集采隊(duì)伍，就將會(huì)把國內(nèi)市場(chǎng)拱手讓給同行。
據(jù)悉，截至9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的受理號(hào)共計(jì)有434個(gè)涉及120個(gè)品種，其中79個(gè)是2017年國家醫(yī)保目錄品種。而從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚(yáng)子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前。目前只有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)，其余9個(gè)注射劑過評(píng)品種均是以化藥新注冊(cè)分類獲批生產(chǎn)(視同通過一致性評(píng)價(jià))。
從整體來看，一致性評(píng)價(jià)是對(duì)我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥質(zhì)量。若嚴(yán)格實(shí)施到位，有望推動(dòng)國內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量”升級(jí)，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。有業(yè)內(nèi)人士表示，未來注射劑一致性評(píng)價(jià)工作一旦啟動(dòng)，行業(yè)必將迎來一輪劇烈的去產(chǎn)能淘汰賽，一批中小企業(yè)或?qū)⒌归]出局，而具備技術(shù)與成本優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)才更有機(jī)會(huì)勝出。
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