2019年12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優(yōu)先審評品種，這是和黃醫(yī)藥第二個即將獲批上市的產品。
索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節(jié)激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫瘤血管生成和免疫逃逸的血管內皮生長因子受體（VEGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和集落刺激因子-1受體（CSF-1R）這三種關鍵酪氨酸激酶的活性。其中，對VEGFR信號通路和FGFR信號通路的抑制作用可以阻止血管生成及腫瘤周圍脈管系統的生長，從而使腫瘤缺乏迅速生長所需的營養(yǎng)和氧氣；而對CSF-1R信號通路的抑制作用，則可調節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。
索凡替尼研發(fā)歷程回顧：
2009年6月申報臨床；
2019年6月SANET-ep三期臨床因提前達到主要研究終點而終止；
2019年11月13日提交NMPA上市申請；
2019年11月21日被FDA授予孤兒藥資格；
2019年12月12日被CDE納入擬優(yōu)先審評名單。
作為和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，索凡替尼從一個化學式到如今走了近10年。2009年6月9日索凡替尼獲得第一個臨床受理號CXHL0900178，2019年6月15日和黃醫(yī)藥宣布以晚期非胰 腺神經內分泌瘤為適應癥的III期臨床研究（SANET-ep）成功達到主要臨床終點無進展生存期（PFS），提前終止研究。近日索凡替尼也是喜訊頻傳，11月13日上市申請獲受理；11月21日被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胰 腺神經內分泌腫瘤；再到日前擬被納入優(yōu)先審評名單。
目前，索凡替尼除了針對晚期胰 腺神經內分泌瘤的III期臨床（CTR20150737）和晚期非胰 腺神經內分泌瘤III期臨床（CTR20150760），還有一項針對二線膽道癌的III期臨床（CTR20181945）也已進入受試者招募階段。此外，和黃醫(yī)藥還啟動了一項Surufatinib聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤的II期臨床研究（CTR20191865），開啟了索凡替尼聯合免疫治療的探索。
和黃醫(yī)藥官網顯示，截止2019年9月30日，其研發(fā)管線有8項產品，包括Savolitinib (c-MET抑制劑)、Fruquintinib (VEGFR 1/2/3抑制劑)、Surufatinib、HMPL-523（Syk抑制劑）、HMPL-689（PI3Kδ抑制劑）、Epitinib (EGFR抑制劑)、Theliatinib (EGFR抑制劑)、HMPL-453（FGFR1/2/3抑制劑）。其中，Fruquintinib（呋喹替尼）作為和黃醫(yī)藥第一個上市的產品，于2018年9月4日獲NMPA批準上市，用于治療轉移性結直腸癌，前不久通過醫(yī)保談判成功入選2019版醫(yī)保模板乙類范圍。
此次索凡替尼被納入擬優(yōu)先審評品種，將加速打破其依靠呋喹替尼單一品種的困局，未來的盈利能力得到了保障。
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