6款重磅藥，有望于2020年Q1在中國獲批

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-18

自CDE審評加速以來，新藥在國內(nèi)的可及性問題得到不斷改善。2019年，可見更多新藥抓住進(jìn)醫(yī)保的機(jī)會(huì)，順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，將給患者提供更多的用藥選擇，并減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。

　　自CDE審評加速以來，新藥在國內(nèi)的可及性問題得到不斷改善。2019年，可見更多新藥抓住進(jìn)醫(yī)保的機(jī)會(huì)，順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，將給患者提供更多的用藥選擇，并減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年至今，我國已經(jīng)批準(zhǔn)了32款新藥(不包括新適應(yīng)癥)，并且更多新藥有望于2020年Q1獲批上市。

　　澤布替尼(Brukinsa )

　　澤布替尼由百濟(jì)神州研發(fā)，是一種可對外周血細(xì)胞實(shí)現(xiàn)100%占據(jù)的BTK抑制劑，其對BTK的選擇性比依魯替尼更高。2019年11月14日，澤布替尼經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于套細(xì)胞淋巴瘤的治療。

　　目前，澤布替尼已經(jīng)在中國提交了治療套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤的上市申請，均被納入特殊審批和優(yōu)先審評審批程序，經(jīng)歷了2輪發(fā)補(bǔ)，預(yù)計(jì)2020年Q1獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。

　　曲美替尼/達(dá)拉非尼(Mekinist/Tafinlar)

　　曲美替尼和達(dá)拉菲尼均由GSK研發(fā)，于2015年轉(zhuǎn)移給諾華。曲美替尼/達(dá)拉非尼組合于2013年5月在美國獲批上市，目前獲批的適應(yīng)癥包括黑素瘤、非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺未分化癌，也是FDA批準(zhǔn)的針對BRAF V600E突變陽性非小細(xì)胞肺癌的靶向療法。

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年，曲美替尼/達(dá)拉非尼組合的銷售額達(dá)到11.6億美元。曲美替尼/達(dá)拉非尼組合于2019年1月在中國提出上市申請，并于3月被納入優(yōu)先審評審批程序，目前處于一輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì)2020Q1獲批。

　　恩美曲妥珠單抗(Kadcyla)

　　恩美曲妥珠單抗由羅氏和ImmunoGen研發(fā)，是FDA批準(zhǔn)的HER2抗體偶聯(lián)藥物。

　　2019年3月，恩美曲妥珠單抗已經(jīng)提交了新藥上市申請，并于7月納入優(yōu)先審評審批程序，目前經(jīng)歷了1輪發(fā)補(bǔ)，預(yù)計(jì)于2020年Q1獲批。

　　恩莎替尼

　　恩莎替尼是由貝達(dá)研發(fā)的第二代ALK抑制劑，用于接受過克唑替尼治療或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。目前，中國已經(jīng)上市的ALK抑制劑包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿來替尼，均被納入國家醫(yī)保。

　　恩沙替尼于2018年12月提交了上市申請，并被納入特殊審批和優(yōu)先審評審批程序，目前正在審評中，預(yù)計(jì)2020年Q1獲批。

　　阿加糖酶β(Fabrazyme)

　　阿加糖酶β由賽諾菲子公司Genzyme研發(fā)，并于2001年在歐洲上市，2003年在美國上市，主要用于治療罕見遺傳病法布瑞氏癥。

　　2018年，阿加糖酶β的銷售額為7.6億歐元。阿加糖酶β已被列入我國臨床急需境外新藥名單，其上市申請于2019年1月被納入優(yōu)先審評程序，目前處于1輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì)2020年Q1獲批。

　　拉那蘆人單抗(Takhzyro)

　　拉那蘆人單抗由武田子公司Dyax Corp研發(fā)，用于治療遺傳性血管性水腫，在美國獲得突破性療法認(rèn)定，并于2018年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

　　據(jù)了解，遺傳性血管性水腫是以發(fā)作性、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補(bǔ)體缺陷病，已經(jīng)被納入我國的罕見病目錄。

　　拉那蘆人單抗在中國沒有開展臨床試驗(yàn)，于2019年3月直接提交進(jìn)口新藥上市申請，目前正在審評中，預(yù)計(jì)也是在2020年Q1獲批。