廣東金城金素制藥注射用頭孢他啶一致性評價補充申請近日獲得CDE承辦受理。2018年中國公立醫(yī)療機構終端該產品銷售額為54.62億元，同比增長2.06%。目前已有7家藥企提交一致性評價補充申請。
頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素類，主要用于革蘭陰性菌尤其是包括銅綠假單胞菌在內的多種假單胞菌引起的感染性疾病，如敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復雜性尿路感染、嚴重皮膚軟組織感染等。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢他啶銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
注射用頭孢他啶原研廠家為葛蘭素史克，目前國內市場共有80家國內藥業(yè)、3家跨國藥企擁有該產品生產批文。米內網數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢他啶銷售額為54.62億元，同比增長2.06%。
圖2：2018年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢他啶競爭格局
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
雖然擁有注射用頭孢他啶生產批文的企業(yè)較多，但該品種市場集中度較高，從2018年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢他啶競爭格局看，海南海靈化學制藥以近70%的市場份額遙遙領先，原研廠家葛蘭素史克以5.15%的市場份額緊接其后。
圖3：注射用頭孢他啶一致性評價在審情況
（來源：米內網一鍵檢索）
目前已有7家藥企提交注射用頭孢他啶一致性評價補充申請，包括齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等，暫時未有企業(yè)按新注冊分類提交上市申請。
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