12月11日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司的甘精胰島素注射液獲得了國家藥監(jiān)局的注冊批件，此外原料藥也通過審評，公司在該項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用約7,181萬元。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甘精胰島素的銷售額超過52.7億元，在胰島素及其類似藥通用名TOP10中排名第二，自國內(nèi)企業(yè)甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品獲批上市后，賽諾菲的市場份額受到巨大沖擊，此次國貨再次加入戰(zhàn)局，胰島素市場又將迎來怎樣的變局？
230億胰島素市場，三大外資藥企合攬份額超七成
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥胰島素及其類似藥的年度銷售情況(單位：萬元)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
對于1型糖尿病患者而言，胰島素是唯一的治療藥物，此外，還有30%～40%的2型糖尿病患者最終需要使用胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥胰島素及其類似藥的市場規(guī)模已經(jīng)突破230億元。
表1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥胰島素及其類似藥TOP5企業(yè)市場份額
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
TOP5企業(yè)中前三位為外資藥企，合計(jì)市場份額從2013年的85%一路下滑至2018年的76.16%；第四、第五位為國內(nèi)藥業(yè)，合計(jì)市場份額從2013年的11.80%一路飆漲至2018年的18.18%，大有奮起直追之勢。
隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的提升，外資藥企受到的沖擊是有增無減的。近日，賽諾菲還對外宣布將退出在糖尿病與心血管藥品領(lǐng)域的研發(fā)，未來的業(yè)績增長重點(diǎn)將放在生物靶向制劑Dupixent和**業(yè)務(wù)。此番調(diào)整，雖說是出于公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，但對國內(nèi)藥企而言，也是個(gè)難得的機(jī)會。
作為國內(nèi)胰島素龍頭藥業(yè)，通化東寶藥本次獲批的甘精胰島素，該品種最近幾年在中國公立醫(yī)療終端的銷售增長率保持在13%以上，市場份額也從2013年的16.78%上漲至2018年的22.67%，實(shí)力不容小覷，產(chǎn)品面世后將有望進(jìn)一步提升企業(yè)的市場地位。
2019年三大新品獲批，全球首個(gè)雙胰島素正式上市
表2：2019年至今獲批的胰島素相關(guān)產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
12月7日，諾和諾德宣布全球首個(gè)可溶性雙胰島素德谷門冬雙胰島素注射液(諾和佳?)正式在中國上市，該產(chǎn)品由70%德谷胰島素和30%門冬胰島素組成，有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制，且確證性低血糖和夜間確證性低血糖發(fā)生率低。據(jù)悉，該產(chǎn)品于2012年12月在全球首次獲批，目前在全球26個(gè)國家與地區(qū)上市，2018年9月該產(chǎn)品的進(jìn)口申請被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，2019年5月成功獲批進(jìn)口。
合肥天麥生物科技的精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)于2019年9月獲批生產(chǎn)。目前市場上精蛋白重組人胰島素的主要競爭企業(yè)包括了聯(lián)邦制藥、通化東寶藥業(yè)以及BIOTON，國貨的市場份額已超八成。
超60億大品種門冬胰島素，首個(gè)國產(chǎn)新品競爭激烈
表3：目前國內(nèi)藥企申報(bào)上市并在審評審批中的胰島素相關(guān)產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有6家企業(yè)的胰島素新品正在審評審批中，其中涉及甘精胰島素、精蛋白重組人胰島素、門冬胰島素、重組人胰島素。在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，甘精胰島素、精蛋白重組人胰島素、門冬胰島素均為超10億大品種。
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端門冬胰島素的年度銷售情況(單位：萬元)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥胰島素及其類似藥通用名TOP20中，門冬胰島素以接近62.6億元的銷售額排在TOP1，諾和諾德包攬了門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、門冬胰島素50注射液三大產(chǎn)品。目前，該產(chǎn)品也是國內(nèi)藥企競爭最激烈的品種之一，甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥、海正藥業(yè)均參與了角逐。
圖3：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端宜昌東陽光長江藥業(yè)的小類情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
此外，重組人胰島素有望成為宜昌東陽光長江藥業(yè)的首個(gè)胰島素制劑。目前，宜昌東陽光長江藥業(yè)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的重點(diǎn)銷售領(lǐng)域?yàn)橹苯幼饔糜诓《镜闹苿?，占比超過90%，涉及糖尿病用藥的產(chǎn)品為非胰島素降血糖藥格列吡嗪膠囊。
東陽光藥在2019年中報(bào)中提到，計(jì)劃在2019至2020年間，分別獲批上市重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素、甘精胰島素以及門冬胰島素等項(xiàng)目，包括各類不同的劑型，形成胰島素領(lǐng)域的全覆蓋。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月13日
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