12月11日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)發(fā)的抗腫瘤藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品是按照化藥新3類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首仿獲批。
圖1：鹽酸苯達(dá)莫司汀的全球銷(xiāo)售情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)悉，鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細(xì)胞作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年鹽酸苯達(dá)莫司汀的全球銷(xiāo)售額已超6億美元。
公告中提到，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀適用于治療利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀批準(zhǔn)上市，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀上市后，將進(jìn)一步豐富和完善該集團(tuán)血液腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)布局。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀的3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)中還有四川匯宇制藥、健進(jìn)制藥、南京先聲東元制藥的受理號(hào)在審評(píng)審批中。
來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月13日
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