2006年4月11日，EMA批準首款生物類似藥——諾華的生長激素Omnitrope(somatropin)，2006年可以認為是歐盟生物類似藥元年。
2015年3月6日，諾華的Neupogen生物類似藥Zarxio (lgrastim–sndz)獲FDA批準，這是FDA批準的第一款生物類似藥，2015年可以認為是美國生物類似藥元年。
4年之后，2019年2月22日，復宏漢霖的漢利康在中國獲批上市，這是中國批準的第一款生物類似藥，2019年則是中國生物類似藥元年。
根據(jù)中國生物類似藥IND到BLA的平均開發(fā)時間和上市審評的平均時間，未來3年，中國預計將會有30款生物類似藥獲批上市，2020年預計會迎來6款，2021年預計有11款，2022年預計有13款。
本文立足中國生物類似藥開發(fā)現(xiàn)狀，總結(jié)國內(nèi)生物類似藥開發(fā)進展，由于涉及生物類似藥過多，筆者將范圍縮小為融合蛋白、抗體類生物類似藥，不關(guān)注糖尿病胰島素類生物類似藥。
漢利康開啟中國生物類似藥時代
2019年2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布批準上海復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
漢利康獲批是一個里程碑式的進展，意義無需贅言，標志著中國開始進入生物類似藥時代。
表1 已上市/審批中的生物類似藥
根據(jù)對已獲批或上市審評中生物類似藥的分析，有兩個時間節(jié)點值得關(guān)注：
1、藥物從IND到上市申請，平均開發(fā)時間約為5.5年；
2、生物類似藥上市審評周期，平均約為15個月。
基于以上兩個分析結(jié)果，2020年預計有6款生物類似藥獲批，其中包括首款曲妥珠單抗生物類似藥。
未來3年，中國生物類似藥預計將達34款
基于上面小樣本的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，根據(jù)開發(fā)時間和上市審評周期推測，據(jù)不完全統(tǒng)計，未來3年中國預計將會有30款單抗獲批上市，其中，2020年6款，2021年11款，2022年13款，包括：
1、安加維/Prolia首款生物類似藥預計在2022年獲批，齊魯制藥或領(lǐng)先；
2、樂無喘首款生物類似藥預計在2022年獲批，百邁博或領(lǐng)先；
3、雅美羅首款生物類似藥預計在2022年獲批，百奧泰或領(lǐng)先；
4、類克首款生物類似藥預計在2022年獲批，海正藥業(yè)/邁博藥業(yè)或領(lǐng)先。
表2 3期臨床開發(fā)中生物類似藥
注：上市時間僅供參考；非中國企業(yè)原研開發(fā)的不包括在列表內(nèi)。
處于臨床開發(fā)后期生物類似藥產(chǎn)品中，安維汀已達12款，修美樂8款，美羅華8款，臨床早期開發(fā)中生物類似藥預計會超過臨床后期統(tǒng)計數(shù)字，這是一個嚴峻的事實！
生物類似藥上市惠及中國患者
生物類似藥的獲批上市以及商業(yè)化將會惠及患者，這是毋庸置疑的。漢利康的上市進一步降低患者負擔，進一步提高了患者對藥物的可及性，已納入多地醫(yī)保，1398元/100mg:10ml，價格相比原研大幅降低！
12月14日，山東省藥品集中采購平臺發(fā)布通知，宣布對齊魯制藥生產(chǎn)的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml:0.1g）掛網(wǎng)公示，擬掛網(wǎng)價為1266元/瓶。
表3 已上市生物類似藥價格對比
能夠預測，相比原研藥物，格樂立、安健寧一定會進一步降價！
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