石藥集團(tuán)日前公告稱，附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的布洛芬片(0.1g)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
資料顯示，布洛芬也是世界衛(wèi)生組織、美國(guó)FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認(rèn)的兒童抗炎藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬銷售額為11.42億元，同比增長(zhǎng)12.07%。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，布洛芬的市場(chǎng)份額主要由三家藥企瓜分。其中，中美天津史克制藥占據(jù)14.98%的市場(chǎng)份額，強(qiáng)生占比13.2%，武漢人福藥業(yè)占比7.96%。近年來(lái)，中美天津史克制藥的銷售額逐漸呈下滑趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)迎來(lái)更多的機(jī)遇。
截至目前，布洛芬可以分為4種劑型，包括布洛芬注射液、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬顆粒和布洛芬片。從劑型格局看，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬銷售額顯示，溶液劑占據(jù)41.19%的市場(chǎng)份額，膠囊劑占比34.22%，片劑占比12.44%。
值得一提的是，石藥集團(tuán)的布洛芬顆粒在今年10月已過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)該品種第2家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
目前，除了石藥集團(tuán)以外，布洛芬片一致性評(píng)價(jià)在審企業(yè)還有4家，分別為宜昌人福藥業(yè)、山東新華制藥、青島黃海制藥和安徽環(huán)球藥業(yè)。其中，今年10月15日，新華制藥的布洛芬片(涵蓋了劑型200mg、400mg、600mg、800mg)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，意味著新華制藥成功打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步擴(kuò)大出口。
石藥集團(tuán)表示，布洛芬片為集團(tuán)非處方藥品的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，表明該產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研藥品一致，為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)，可以使更多患者獲益的同時(shí)，也有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，并為公司其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
2018年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極布局仿制藥一致性評(píng)價(jià)。推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，有利于提升整體普藥市場(chǎng)的藥品質(zhì)量及市場(chǎng)認(rèn)受性，有利于行業(yè)集中度以及中國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)力的提升。
據(jù)悉，石藥集團(tuán)積極推進(jìn)仿制藥品質(zhì)與療效一致性評(píng)價(jià)的工作，公司計(jì)劃充分利用一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的契機(jī)，積極為產(chǎn)品爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大及下沉終端市場(chǎng)至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，石藥集團(tuán)已有17個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
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