德勤（Deloitte）近日發(fā)布報(bào)告指出，在過去十年中，日益增加的壓力削弱了生物制藥研發(fā)的生產(chǎn)力，導(dǎo)致投資回報(bào)率持續(xù)下降。同時(shí)，創(chuàng)新療法正在改變疾病管理的面貌。新的治療模式以及對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的日益了解導(dǎo)致了對(duì)新研發(fā)模式的需求以及醫(yī)學(xué)更具參與性、預(yù)防性和個(gè)性化的未來。
報(bào)告指出，根據(jù)《醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)評(píng)價(jià)》系列前九年分析得出結(jié)論，研發(fā)生產(chǎn)率的轉(zhuǎn)型變革是扭轉(zhuǎn)整個(gè)生物制藥行業(yè)研發(fā)回報(bào)下降趨勢(shì)所必需的，這一結(jié)論今天仍然是正確的。
根據(jù)報(bào)告，2019年，全球TOP12生物制藥巨頭在研發(fā)上的投資回報(bào)率僅有1.8%，處于10年來最低水平，這一數(shù)字較2018年下降0.1%，但與2010年的10.1%相比顯著下滑。2013年增加的第二梯隊(duì)4家生物制藥公司（艾伯維、新基、渤健、吉利德）比TOP12巨頭的表現(xiàn)要好，但仍面臨著相似的生產(chǎn)力挑戰(zhàn)和回報(bào)降低的問題。
此外，成功上市一個(gè)新藥的成本從2018年的21.68億美元下降至2019年的19.81億美元，但較2010年的11.88億美元相比增幅高達(dá)67%。
2019年，每項(xiàng)后期管線資產(chǎn)的平均預(yù)測(cè)峰值銷售首次跌破4億美元，從2018年的4.07億美元下降至2019年的3.76億美元，較2010年降幅超過50%。
報(bào)告還指出，回報(bào)降低是內(nèi)部和外部生產(chǎn)力挑戰(zhàn)的共同結(jié)果。近年來，TOP12公司后期管線資產(chǎn)的數(shù)量逐漸減少，在2018年達(dá)到最低點(diǎn)159個(gè)，平均每家13.25個(gè)。不過，在2019年，這些公司已補(bǔ)充了后期管線，資產(chǎn)數(shù)量已增加至183個(gè)，創(chuàng)三年來的新高，并且非常接近于10年平均值186.5個(gè)。
展望未來，生物制藥將集中于開發(fā)療法用于仍然缺乏藥物的多種疾病，以及創(chuàng)造針對(duì)較小人群或個(gè)體患者的更精準(zhǔn)的治療方案。開發(fā)這些療法帶來了新的挑戰(zhàn)，以較小患者群體為目標(biāo)的生物制劑開發(fā)成本更高、耗時(shí)更久，產(chǎn)生的收入更少。
為了提高研發(fā)效率，還需要縮短臨床周期，以及更好地了解不同來源的創(chuàng)新以及資本市場(chǎng)所帶來的影響。傳統(tǒng)的小分子不會(huì)很快被完全取代，但隨著下一代療法帶來個(gè)性化的藥物，生物制藥行業(yè)將需要調(diào)整業(yè)務(wù)和運(yùn)營(yíng)模式，以持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新。
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