生物類(lèi)似藥是一種能夠有效復(fù)制原研參照藥的生物制劑。今年2月22日，復(fù)宏漢霖研發(fā)的國(guó)內(nèi)頭個(gè)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗(HLX01，商品名：漢利康)獲批上市。該生物類(lèi)似藥的獲批上市對(duì)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新具有里程碑意義，意味著中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸實(shí)現(xiàn)了從“跟跑”到“跟跑”的轉(zhuǎn)變。在此背景下，生物類(lèi)似藥也成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。
國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?/strong>
就目前國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)情況來(lái)看，雖然市場(chǎng)仍處于初期階段，藥品種類(lèi)少、規(guī)模小。但2013-2017年期間，我國(guó)生物類(lèi)似藥規(guī)模復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到26.2%，高出全球同期水平18.8個(gè)百分點(diǎn)，可見(jiàn)發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />
近年來(lái)，隨著我國(guó)慢性疾病患病率增高，消費(fèi)水平不斷升級(jí)，市場(chǎng)對(duì)于生物藥的需求不斷擴(kuò)張。據(jù)有關(guān)預(yù)測(cè)，未來(lái)5-10年，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將成為國(guó)內(nèi)藥企必爭(zhēng)之地。目前，我國(guó)除了復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等生物制藥公司外，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等大型傳統(tǒng)化藥企業(yè)也紛紛布局生物類(lèi)似藥的研發(fā)。
生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)賽道“熱鬧”
當(dāng)前，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)尤其是利妥昔單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、阿達(dá)木單抗等單抗生物類(lèi)似藥賽道“熱鬧”，多家藥企都已發(fā)起攻勢(shì)。例如，利妥昔單抗這條賽道上，除了復(fù)宏漢霖以外，信達(dá)生物、海正藥業(yè)、神州細(xì)胞、喜康生物都在準(zhǔn)備，并且目前已經(jīng)有4家藥企的研發(fā)進(jìn)入了臨床Ⅲ期。
廣證恒生發(fā)布的《生物類(lèi)似藥專(zhuān)題報(bào)告》顯示，除了利妥昔單抗對(duì)應(yīng)的靶點(diǎn)CD20，我國(guó)在研的生物類(lèi)似藥的靶點(diǎn)還包括EFGR、VEGF、TNF和HER2。
其中，科倫藥業(yè)、邁博泰科、百泰生物的EFGR單抗類(lèi)似藥已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期；復(fù)宏漢霖、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等十家生物醫(yī)藥企業(yè)的VEGF單抗類(lèi)似藥已經(jīng)進(jìn)入了臨床Ⅲ期。
另外，在TNF單抗類(lèi)似藥方面，復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗HLX02目前已獲上市申請(qǐng)受理。同時(shí)，百奧泰、中信國(guó)健、齊魯制藥和海正藥業(yè)的該藥已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)Ⅲ期，正處于報(bào)生產(chǎn)的階段。
未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是什么？
隨著生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)如火如荼地開(kāi)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也蓄勢(shì)待發(fā)。那么，各大藥企未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是什么呢？
復(fù)宏漢霖創(chuàng)始人、總裁兼CEO劉世高對(duì)媒體表示，競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是質(zhì)量。他認(rèn)為，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企應(yīng)該特別關(guān)注質(zhì)量，即用藥的安全性和有效性方面。
保證質(zhì)量是關(guān)鍵的一方面。另外，在定價(jià)方面，生物類(lèi)似藥和原研藥無(wú)法像西藥一樣拉開(kāi)較大差距，即使在醫(yī)保政策影響下，價(jià)格差距其實(shí)也并不大。據(jù)悉，患者在選擇性方面可能會(huì)更偏向原研藥，使得生物類(lèi)似藥相對(duì)處于被動(dòng)狀態(tài)。
因此，對(duì)于我國(guó)生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)而言，如果能夠?qū)⑵鋬r(jià)格與原研藥拉開(kāi)差距，則有希望實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)；否則就需要加強(qiáng)市場(chǎng)推廣和培育，才能主動(dòng)贏得更多的市場(chǎng)。
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