審評審批速度連年提升，我國創(chuàng)新藥物數(shù)量將持續(xù)攀升

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-25

值得關(guān)注的是，如今我國創(chuàng)新藥雖然得到較大發(fā)展，但是與發(fā)達國家相比，我國藥品研發(fā)水平仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對缺乏。

　　審評審批速度的連年提升給醫(yī)藥行業(yè)帶來了眾多利好。業(yè)內(nèi)表示，隨著新藥審批速度的不斷加快，我國醫(yī)藥市場將經(jīng)歷一場洗牌。

　　近年來，中國藥品審評審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評審批政策不斷完善和落實，整個監(jiān)管流程大幅提速，這使得在中國上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升。

　　根據(jù)藥審中心每年發(fā)布的藥品審評報告，2016年，藥審中心受理國產(chǎn)創(chuàng)新藥注冊申請77個品種，2017年上升至112個品種，2018年再漲3個品種，數(shù)量達到115個。除了115個品種的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，藥審中心同年還受理了國產(chǎn)中藥創(chuàng)新藥1個品種、生物制品106個品種。與2017年相比，2018年受理的1類創(chuàng)新藥新藥臨床試驗(IND)申請增長了15%，新藥上市申請(NDA)增長了150%。

　　申請數(shù)量的變化，充分反映出我國各類主體創(chuàng)新積極性正在逐年提高。“新藥從批準臨床到真正上市有時需要花去十幾年，留給企業(yè)的回報期只有短短幾年。我們投入了巨大的時間和經(jīng)濟成本去做一款新藥，但其回報甚至不如生產(chǎn)仿制藥。審批提速，意味著留給我們的回報期變長了。”有業(yè)內(nèi)人士表示，審評審批時間縮短，新藥就能加速上市，企業(yè)就能盡快見到收益并投入下一輪研發(fā)，這既能提高企業(yè)的研發(fā)動力和實力，又能滿足患者的用藥需求，形成藥品市場的良性循環(huán)。

　　安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后，等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴重。但是近年來，隨著國家對審評審批速度的逐年提升，這一現(xiàn)象，目前得到很大的緩解。

　　據(jù)了解，我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應癥團隊建設(shè)及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標準、質(zhì)量和效率都有很大提高。

　　如今藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導向越來越明顯。“比如上市許可持有人制度的推行，減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。”此外，優(yōu)先審評審批制度的建立，給新藥研發(fā)省去了更多時間成本。有行業(yè)人士說。

　　在政策鼓勵和市場推動的共同作用下，中國已經(jīng)邁入了從仿制藥大國走向創(chuàng)新藥大國的堅實步伐。如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復星醫(yī)藥、石藥集團等傳統(tǒng)龍頭藥企也已經(jīng)提早布局創(chuàng)新藥研發(fā)，以恒瑞醫(yī)藥為例，其2018年累計投入的研發(fā)資金達26.7億元，占銷售收入的比重超過15%。

　　值得關(guān)注的是，如今我國創(chuàng)新藥雖然得到較大發(fā)展，但是與發(fā)達國家相比，我國藥品研發(fā)水平仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對缺乏。對此，我國還需不斷出臺一系列政策，深化審評審批制度改革，凈化臨床試驗生態(tài)環(huán)境，加強創(chuàng)新藥保護，整體推動我國創(chuàng)新藥發(fā)展。