12月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新了沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（受理號(hào)：CXSS1800003）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;在審批”。如果獲批，這將是國(guó)產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**。
肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，嬰幼兒免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，老年人免疫功能退化，因此這兩類人群是肺炎球菌感染的高危人群。據(jù)WHO估計(jì)，全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中46萬(wàn)是嬰幼兒。我國(guó)每年約有174萬(wàn)名兒童發(fā)生嚴(yán)重的肺炎球菌感染，其中約3萬(wàn)名兒童夭折。
原研13價(jià)肺炎**由輝瑞研制，用于預(yù)防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等），于2010年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。13價(jià)肺炎**在美國(guó)推行后，雙球菌肺炎的發(fā)病率，從1998年十萬(wàn)分之八十降至2012年的十萬(wàn)分之三。2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)13價(jià)肺炎**的接種人群擴(kuò)大至50歲及以上人群。
在全球市場(chǎng)，13價(jià)沛兒**一直是最暢銷的**產(chǎn)品，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10，但至今全球只有輝瑞一家生產(chǎn)銷售。在輝瑞的收入構(gòu)成中，13價(jià)肺炎**的貢獻(xiàn)逐漸提高，2018年該**全球銷售額達(dá)58.02億美元。
在中國(guó)，輝瑞的13價(jià)肺炎**于2016年11月獲批，用于6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，商品名為沛兒。
在國(guó)內(nèi)，多家**企業(yè)加入13價(jià)肺炎**的研發(fā)隊(duì)伍中來(lái)，其中沃森生物是國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎**研究進(jìn)展最快的企業(yè)。根據(jù)此前沃森生物多次對(duì)外披露的，其13價(jià)肺炎**研發(fā)進(jìn)展梳理如下：
2018年1月，完成臨床試驗(yàn)；
2018年2月，上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理；
2018年3月，納入優(yōu)先審評(píng)程序名單；
2019年9月，公司完成并通過(guò)該品種的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP認(rèn)證檢查；
2019年12月，進(jìn)入行政審批。
如果此次成功獲批，沃森生物將擁有國(guó)產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**，也將成為國(guó)內(nèi)擁有全球最暢銷**品種的企業(yè)。
目前，國(guó)內(nèi)除了沃森生物，國(guó)內(nèi)研發(fā)13價(jià)肺炎結(jié)合**的企業(yè)還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、康希諾生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申報(bào)上市；蘭州生物處于III期臨床階段；康希諾生物和北京科興中維處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請(qǐng)階段。
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