12月28日，百濟(jì)神州宣布抗PD-1抗體藥物百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前該新藥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。
百澤安是百濟(jì)神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA(澤布替尼)獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)后，頭款在國(guó)內(nèi)獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。
值得注意的是，這也是國(guó)內(nèi)上市的第6款PD-1藥物，此前上市的包括百時(shí)美施貴寶(BMS)的O藥、默沙東的K藥、阿斯利康的I藥、君實(shí)生物的拓益以及信達(dá)生物的達(dá)伯舒。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著該款PD-1獲批，國(guó)內(nèi)PD-1競(jìng)爭(zhēng)“4＋2”局面已經(jīng)形成，國(guó)產(chǎn)PD-1競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)已達(dá)4家。
近年來(lái)，PD-1市場(chǎng)異常火熱。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。2018年全球銷售額已高達(dá)141.78億美元，國(guó)內(nèi)銷售額約為643.75萬(wàn)美元。其中，PD-1單個(gè)藥物的銷售表現(xiàn)突出。在2018年全球藥品銷售收入排名中，O藥、K藥的全年銷售額均突破70億美元。
PD-1龐大的市場(chǎng)前景使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈。就2019年上半年的銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，O藥、K藥上半年分別實(shí)現(xiàn)4.3億元、10億元的銷售額；君實(shí)生物的拓益銷售收入為3.08億元人民幣；信達(dá)生物的達(dá)伯舒銷售收入為3.31億元。
百濟(jì)神州此次獲批的百澤安為一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為避免與巨噬細(xì)胞表面FcγR受體結(jié)合進(jìn)而激活巨噬細(xì)胞的吞噬作用，以減少其對(duì)T-效應(yīng)細(xì)胞的負(fù)面影響。百澤安是頭一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
另外，百澤安另一項(xiàng)用于既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已被受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示，百澤安目前已在治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。
據(jù)悉，百澤安上市后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。今年9月，總投資預(yù)計(jì)超過(guò)23億元人民幣、占地面積達(dá)10萬(wàn)平方米、專注于商業(yè)規(guī)模的大分子生物藥工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地已完成一期項(xiàng)目建設(shè)，在通過(guò)相關(guān)資格驗(yàn)證和批準(zhǔn)后將為百澤安后續(xù)大規(guī)模的應(yīng)用提供額外的商業(yè)供應(yīng)，以確保充足的產(chǎn)能。
資料顯示，百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。目前在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。而勃林格殷格翰公司擁有超過(guò)35年的生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，目前在全球范圍擁有超過(guò)3600名員工提供的生物藥生產(chǎn)代工業(yè)務(wù)，已經(jīng)幫助30多款藥物推向世界各地的市場(chǎng)。
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