國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名：瑞倍寧)上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
甲苯磺酸瑞馬唑侖為苯二氮1類(lèi)藥物，作用于GABAA受體，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜提供新的用藥選擇。
我國(guó)是一個(gè)胃癌大國(guó)，胃癌位居我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率、死亡率的前列，發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)均占全球胃癌發(fā)病總?cè)藬?shù)的一半左右。不同于其他國(guó)家，我國(guó)的胃癌具有發(fā)病率和病死率高、早期胃癌比例低、進(jìn)展期病例為主要診治對(duì)象等特點(diǎn)。另外，近年來(lái)新發(fā)胃癌患者呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，30歲以下年輕患者的比例已經(jīng)升至3.3%。
近年來(lái)，隨著我國(guó)胃腸癌發(fā)病率高，國(guó)內(nèi)人群對(duì)健康關(guān)注度的提升以及消費(fèi)升級(jí)加速，同時(shí)醫(yī)保逐步推進(jìn)，加速了胃鏡行業(yè)的發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年胃鏡檢查的人次超過(guò)2000萬(wàn)人次，市場(chǎng)空間龐大。
在常規(guī)的胃鏡檢查中，需要通過(guò)靜脈給予一定劑量的短效**劑，用以鎮(zhèn)靜減少患者的疼痛感。據(jù)美國(guó)進(jìn)行的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，瑞馬唑侖對(duì)操作性鎮(zhèn)靜表現(xiàn)出較好的安全性和有效性。另外，與目前臨床常用鎮(zhèn)靜**藥咪 達(dá) 唑 侖和丙泊酚相比，瑞馬唑侖不經(jīng)過(guò)器官代謝，其代謝產(chǎn)物也無(wú)活性。目前，瑞馬唑侖的適用范圍非常廣泛。
2013年4月，甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得中國(guó)化藥1.1類(lèi)臨床批件；2018年4月，CFDA將此藥納入優(yōu)先審評(píng)(第28批)；2019年6月，在中國(guó)的NDA申請(qǐng)獲CDE承辦。
就甲苯磺酸瑞馬唑侖國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床來(lái)看，除了恒瑞開(kāi)發(fā)的甲苯磺酸瑞馬唑侖以外，宜昌人福的“苯磺酸瑞馬唑侖”已于2018年11月進(jìn)入到NDA階段，比恒瑞更早。
數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院**藥品的市場(chǎng)規(guī)模大約為 20.63 億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)11%，78家本土制藥公司占據(jù)的市場(chǎng)份額接近一半。目前，**藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國(guó)內(nèi)**藥品市場(chǎng)的占有率達(dá)11.63%。2018年，恒瑞的**產(chǎn)品營(yíng)收為4.65億元，同比增長(zhǎng)29.25%，利潤(rùn)率90.93%，手術(shù)**產(chǎn)品已成為恒瑞收入增長(zhǎng)主要來(lái)源之一。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批，甲苯磺酸瑞馬唑侖將有望成長(zhǎng)為臨床必需的大品種，潛力超過(guò)10 億元，成為恒瑞**線(xiàn)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。而宜昌人福的“苯磺酸瑞馬唑侖”是恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，未來(lái)市場(chǎng)上，甲苯磺酸鹽瑞馬唑侖與苯磺酸鹽瑞馬唑侖將展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。
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