導讀：兒科新藥研發(fā)難度大。
近日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司獨創(chuàng)現代中藥——芍麻止痙顆粒獲得了國家藥品監(jiān)督管理總局的上市批準（國藥準字Z20190022），用于5歲以上患者治療Tourette綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙。
芍麻止痙顆粒曾用名為止動顆粒。2018年1月進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評序列。2018年9月擬納入優(yōu)先審評名單。2019年10月完成藥品注冊生產現場檢查，并于12月末獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
根據產品說明書，該藥主要用于 Tourette 綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙，中醫(yī)辨證屬肝亢風動、痰火內擾者，癥見頭面部、頸、肩、軀干及四肢肌肉不自主的抽動或伴有口鼻、咽喉部的異常發(fā)聲，急躁易怒、手足心熱、睡臥不寧、大便偏干、小便短黃、舌紅苔薄黃或薄黃膩。臨床研究結果表明，芍麻止痙顆粒療效明確，安全性良好。
Tourette 綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙是起病于兒童時期，以抽動為主要表現的疾病，患病特點為不自主性、無目的性，快速的、刻板的收縮。根據文獻報道，Tourette 綜合征患病率為 0.3~0.9%、慢性抽動障礙患病率為 1~2%，具有發(fā)病率高、病程長、病情易反復、臨床表現多樣、共患病復雜等特點，影響兒童身心健康和生活質量。目前該治療領域的主要治療藥物為化學**類藥物。
截至目前，公司對芍麻止痙顆粒項目累計研發(fā)總投入 2469.58 萬元人民幣。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
