2019年12月31日，昂科免疫（OncoImmune Inc）在馬里蘭羅克韋爾市宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準旗下首款新型、新一代抗人CTLA-4抗體ONC-392的臨床試驗申請（IND）。此次獲批后，昂科免疫可開始進行ONC-392的1A/1B期臨床試驗，該試驗旨在評估ONC-392作為單一藥物治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學及療效，以及與PD（L）1標準療法聯(lián)合應用于治療非小細胞肺癌。這項開放標簽試驗預計將于2020年初啟動。
ONC-392是基于昂科免疫創(chuàng)始人劉陽教授和鄭盼教授在該領域的長期基礎研究成果之上進行開發(fā)的。他們在提高免疫治療藥物的療效和安全性方面提出全新理論：保留細胞表面的免疫檢查點蛋白CTLA-4的正常生理功能能夠帶來更安全且高效的免疫治療（https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0165614719302639）。這一系列開創(chuàng)性的研究發(fā)表在2018至2019年的三篇《CellResearch》論文中【1-3】。其中發(fā)表于2018年的兩篇論文獲得了Sanofi-Cell Research年度杰出論文獎
昂科免疫董事長兼首席執(zhí)行官劉陽教授表示：“ONC-392是OncoImmune的第二個候選藥物，此次臨床研究的獲批是公司一個重要里程碑。與其他CTLA-4抗體導致CTLA-4蛋白在溶酶體降解不同的是，ONC-392能夠保留CTLA-4蛋白在細胞內的循環(huán)利用，從而在腫瘤微環(huán)境以外的生理環(huán)境中維持CTLA-4的正常功能，并且同時允許在腫瘤內部進行更有效的、由CTLA-4靶向性介導的Treg細胞清除。這一全新的、差異化的作用機制賦予了該藥同時提升治療效果并且降低**的潛力。”
昂科免疫首席醫(yī)療官鄭盼教授表示：“能在癌癥患者身上驗證這一新型抗體的治療潛力，我們感到非常興奮。”
ONC-392原料藥和藥品的CMC開發(fā)和GMP生產(chǎn)由藥明生物技術股份有限公司（WuXi Biologics）完成。藥明生物是一家全球領先的開放生物技術平臺。昂科免疫首席運營官Martin Devenport博士表示：“在從DNA到IND的整個開發(fā)過程中，藥明生物的專業(yè)技術和專業(yè)**給我們留下了深刻的印象，是我們在這一項目中絕佳的合作伙伴。”
廣州昂科免疫生物技術有限公司作為昂科免疫公司在中國的研發(fā)中心，承擔了本項目的臨床前開發(fā)工作。本項目在非人靈長類中進行的臨床前藥代動力學和安全性評價工作委托給昭衍新藥研究中心股份有限公司（JOINN Laboratories）完成。昭衍新藥是擁有多國GLP認證資質的一家專業(yè)的新藥非臨床評價機構。廣州昂科免疫研發(fā)副總裁方顯鋒博士表示：昭衍新藥高質量地完成了我們的委托工作，他們的專業(yè)、敬業(yè)確保了我們項目如期進入臨床申報階段并最終獲得美國FDA批準。本項目也將在中國開展I期臨床試驗，目前我們已向NMPA提交Pre-IND申請，預計將在2020年1季度提交IND申請并在2季度獲得NMPA的批準開展新藥臨床試驗。中國的Ia/Ib期臨床試驗旨在評估ONC-392作為單藥治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學及療效，以及評估ONC-392單藥療法在晚期非小細胞肺癌患者中的初始療效，這項臨床試驗預計在2020年2季度開展。
關于OncoImmuneInc
昂科免疫（OncoImmune Inc，www.oncoimmune.com）是一家私營的、處于臨床研究階段的生物制藥公司，一貫積極致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對癌癥、炎癥和自身免疫性疾病的新型免疫療法，公司總部位于美國馬里蘭州。
昂科免疫的先導產(chǎn)品CD24Fc是一種新的治療方法，能夠調節(jié)機體的對組織損傷的炎癥反應，在癌癥、自身免疫性疾病、代謝綜合征和移植物抗宿主?。℅vHD）的發(fā)病機制中具有廣泛的意義。CD24Fc已經(jīng)完成了一項IIa期試驗，用于預防接受造血干細胞移植的白血病患者發(fā)生急性GvHD，并在180天的III-IV級無GvHD生存率（III期主要終點）方面取得了顯著的改善。CD24Fc的預防性治療也能同時減少白血病的復發(fā)，與對照組相比，CD24Fc在總生存率、非復發(fā)死亡率、無復發(fā)生存率方面都達到了改善。并且，在臨床試驗中觀察到嚴重（3級以上）口腔黏膜炎的發(fā)生呈藥物劑量依賴性的減少。目前，在推薦的臨床劑量下，一個由20名患者組成的開放標簽劑量擴展隊列已經(jīng)完成入組，并且該藥物持續(xù)表現(xiàn)良好，預計III期臨床試驗將于2020年初開始。
關于廣州昂科免疫生物技術有限公司
廣州昂科免疫生物技術有限公司是由美國昂科免疫公司興建的中國區(qū)研發(fā)中心，于2018年注冊落戶于美麗的廣州國際生物島。廣州昂科免疫生物技術有限公司擁有美國昂科免疫公司現(xiàn)有在研產(chǎn)品的大中華區(qū)權益，并承擔大部分在研產(chǎn)品的臨床前開發(fā)工作。廣州昂科免疫生物技術有限公司成立以來得到廣州開發(fā)區(qū)、再生醫(yī)學與健康廣東省實驗室的大力支持。2019年底入圍粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新企業(yè)50強。
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