2020年1月6日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。
上海2020年1月6日 ，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓?（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經(jīng)歷了近60年的空白期[1]，作為中國首個上市的創(chuàng)新型藥物[2]，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。
革新機制填補治療空白
環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩(wěn)定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩(wěn)定。
此次獲批是基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。研究數(shù)據(jù)顯示：環(huán)硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內(nèi)98%的患者達到正常血鉀水平[3,4,5]。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L[6]且在28天持續(xù)治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好[3,4,7]。
2019年上半年，環(huán)硅酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優(yōu)先審評審批。
快速獲批滿足巨大臨床需求
作為慢性腎 臟病和心力衰竭的重要并發(fā)癥之一，高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發(fā)病率隨著疾病進展逐漸升高，且反復發(fā)作、發(fā)生間隔逐漸縮短。若未進行長期規(guī)范化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風險，影響患者整體預后和生存率。數(shù)據(jù)顯示，近 40%[8]慢性腎 臟病4-5期患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風險。而目前，我國慢性腎 臟病的發(fā)病率已高達10.8%[9]，患者人數(shù)超過1億，更是目前增長最快的第六大死因。這意味著眾多患者正面臨嚴峻的并發(fā)癥和死亡考驗。
隨著環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批，醫(yī)生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進。
廣東省人民醫(yī)院院長余學清教授表示：“高鉀血癥是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見的并發(fā)癥之一，嚴重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩(wěn)定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。 作為中國首個上市的高鉀血癥創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的療效與安全性在國際上獲得了廣泛認可，期待環(huán)硅酸鋯鈉散上市后可以為中國的腎病患者帶來福音。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務及中國總裁王磊表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案的慢性腎 臟病患者，阿斯利康將持續(xù)加大投入，不斷深耕腎 臟病領域，為中國患者帶來更多全球創(chuàng)新藥物，并致力于通過創(chuàng)新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎 臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰(zhàn)略。”
[1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.
[2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.
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[4] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.
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[6] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809
[7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.
[8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018
[9] 張路霞，王芳，王莉等，中國慢性腎 臟病患病率的橫斷面調(diào)查，中華內(nèi)科雜志，2012,51:570
關于高鉀血癥
高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴重疾病，高發(fā)于晚期腎 臟病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常規(guī)心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風險更高。在我國約1.3億的慢性腎 臟病（CKD）患者中，CKD4-5期患者并發(fā)高鉀血癥的患病率達40% 以上，這些患者面臨更高心律失常及猝死風險。數(shù)據(jù)顯示，近40%CKD患者因為心律失常/心臟驟停而死亡。
關于環(huán)硅酸鋯鈉
環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉采用的創(chuàng)新離子捕獲技術，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時間與更好的耐受性。無論何種高鉀血癥潛在誘因，且無論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯(lián)合使用RAASi，環(huán)硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。在全球高鉀血癥患者的臨床試驗和中國藥效學研究中，已對其療效與安全性進行了廣泛的證實。
關于阿斯利康
阿斯利康是一家科學至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、心血管、腎 臟及代謝、呼吸三大主要疾病領域。阿斯利康的業(yè)務遍布100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現(xiàn)“開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在杭州、廣州、成都、北京、無錫建立了東、南、西、北、中部區(qū)域總部，在全國擁有逾15,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎 臟疾病。2017年，中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設立全球研發(fā)中心并建立AI創(chuàng)新中心，并與中金資本聯(lián)合成立全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金。
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