既要保證質量，又要控制好成本。在帶量采購逐漸常態(tài)化的背景下，藥企無疑面臨著質量和成本方面的兩大挑戰(zhàn)。不少業(yè)內人都表示，又想低成本，又想高質量，簡直太難了！
藥品屬于特殊商品，關系人體的健康安全。有醫(yī)藥人表示，質量和成本的度要掌控好，質量合格來了才能賣出去，不能存在僥幸心理。“其實質量可控，成本才能可控，才不會冒著風險去做一些不誠信的事。”
業(yè)內認為，質量管理的目的就是在節(jié)約成本的前提下保障質量，滿足法規(guī)需求和客戶要求，形成互利合作共贏的良性發(fā)展。因此，做質量管理并非是單純的為了應付檢查，制藥企業(yè)需要提高質量管理水平，達到精益生產的目標。
醫(yī)藥人都知道一句話，“質量源于設計(QbD)”。即在藥品的設計與研發(fā)階段就要全面考慮藥品的質量，在配方設計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面深入研究優(yōu)化，從而確定產品配方和生產工藝。
這也意味著，藥企在研發(fā)階段就要做好質量關，包括前期研究原料是否合適，生產實驗現(xiàn)場是否符合GMP等，都要納入藥品質量管理。“質量控制在全產業(yè)鏈，從原料開始，至中間轉運過程每一個環(huán)節(jié)都不可疏忽，并通過全員的質量意識來加強。”有藥企人員如是說。
精益生產是一種以減少企業(yè)所占用的資源和降低企業(yè)管理運營成本為主要目標的生產方式。目前，國內部分藥企已經朝著精益生產的方面前行，在嚴把質量關的同時也合理地控制了成本。
據(jù)悉，有藥企從源頭貫徹“質量源于設計”的理念，通過對藥品生產的全過程精心設計，不斷改進工藝，逐個環(huán)節(jié)實行檢測，在各生產和檢測環(huán)節(jié)，通過自動化、可控化和智能化，進一步避免混淆、差錯、污染風險，實現(xiàn)精準制造。同時大力提倡精益生產和工匠**，嚴把生產關。
目前，該藥企擁有整套國際標準的質量管控體系，每年投入大量資金引進國際良好的生產和檢測設備，并引入5S管理、TPM全員生產維護、TPI成本戰(zhàn)略等管理措施，實行全過程質量監(jiān)控，保證產品質量的安全。該企業(yè)相關負責人表示，集團考核中，各藥廠的質量管理都要高于GMP要求。
還有藥企將GMP更務實地融入到了工作中，并開啟精益管理，把GMP條款落地，導入了精益工具，強化將管理執(zhí)行做到位，推動了公司質量管理水平的快速提升。
業(yè)內指出，雖然國內不少藥企已經逐漸擁有質量管理體系，但大部分醫(yī)藥企業(yè)還需補精益生產的課。由于我國大部分藥企以中小型生產規(guī)模為主，資金薄弱、技術能力不強、管理不科學合理，隨著醫(yī)藥政策不斷推進，行業(yè)格局將不斷生變，集中度不斷提高，屆時一批傳統(tǒng)落后不具備成本控制能力的藥企將會被淘汰出局。
新修訂的《藥品管理法》對假劣藥的認定和處罰，讓醫(yī)藥行業(yè)心存敬畏。在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)更需要將質量關牢牢把住，通過建立現(xiàn)代化良好質量管理體系，實現(xiàn)精益生產，同時發(fā)揮工匠**，以更優(yōu)質的產品造福大眾蒼生。
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