1月20日，阿斯利康發(fā)布公告，Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）和tremelimumab聯(lián)合療法已被美國FDA授予治療肝細(xì)胞癌（HCC）的孤兒藥資格。目前，Imfinzi尚未在任何國家中獲批準(zhǔn)單獨(dú)或與tremelimumab聯(lián)合治療HCC。
對于肝癌患者來說，存在一個關(guān)鍵的未滿足需求。那就是在癥狀首次出現(xiàn)時，一半以上的患者被診斷已處于疾病晚期。對于無法切除或晚期肝癌的患者，只有13％的在確診后五年還生存。
阿斯利康腫瘤研究與開發(fā)負(fù)責(zé)人José Baselga表示，“肝癌患者迫切需要新的、有效的、可耐受的治療方法。我們渴望為這些患者帶來新的選擇，同時期待在今年晚些時候拿到正在進(jìn)行的III期臨床HIMALAYA的結(jié)果。”
HCC約占所有原發(fā)性肝癌的80％。2018年，全球約有70萬人被診斷出患有HCC。在所有HCC患者中，80%-90％患有慢性肝病，主要是由乙型或丙型肝炎病毒感染引起的。隨著時間流逝，慢性肝病相關(guān)的炎癥會導(dǎo)致免疫抑制以及HCC的發(fā)展。獨(dú)特的肝癌免疫環(huán)境為研究利用免疫系統(tǒng)治療HCC的藥物提供了基礎(chǔ)。
阿斯利康正在開展HIMALAYA研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、全球性III期臨床，主要針對Imfinzi單藥以及Imfinzi+tremelimumab與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物Nexavar（sorafenib，索拉非尼）對比，用于尚未接受過全身治療以及不適合局部治療的無法切除的晚期HCC患者。該研究正在全球16個國家/地區(qū)的189個中心進(jìn)行，主要終點(diǎn)是總體生存率，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括客觀緩解率和無進(jìn)展生存期。HIMALAYA是測試雙重免疫檢查點(diǎn)抑制劑一線治療晚期HCC的第一項(xiàng)試驗(yàn)。
Imfinzi是一種人類單克隆抗體，可與PD-L1結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，從而對抗腫瘤的免疫逃避并釋放對免疫應(yīng)答的抑制。該藥已獲批用于治療不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌，以及先前接受過治療的晚期膀胱癌。2019年12月9日，Imfinzi在中國獲批上市，成為中國內(nèi)地獲批的首款PD-L1藥物。目前Imfinzi結(jié)合化療用于先前未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的上市申請正在接受FDA的優(yōu)先審查，結(jié)果最晚于2020年第一季度公布。
Tremelimumab也是一種人類單克隆抗體，是針對細(xì)胞**T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）活性的潛在新藥。該藥阻斷CTLA-4的活性，促進(jìn)T細(xì)胞活化，引發(fā)針對癌癥的免疫反應(yīng)并促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。
Tremelimumab與Imfinzi聯(lián)合療法正在進(jìn)行用于治療非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌和肝癌的測試。2019年8月，阿斯利康宣布全球III期試驗(yàn)NEPTUNE的結(jié)果，在以往未經(jīng)治療的IV期（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌患者中，Imfinzi聯(lián)合tremelimumab與化療相比，并未達(dá)到提高總體生存率的主要終點(diǎn)。但兩個月后，該組合在POSEIDON試驗(yàn)中取得了勝利，使得未經(jīng)治療的IV期非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期取得陽性結(jié)果。
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