作為制藥企業(yè)，質(zhì)量管理部算是一個(gè)"非常重要"的部門，如果沒有這個(gè)部門，就意味著，該企業(yè)沒有開展相應(yīng)的質(zhì)量管理工作，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，或許還沒有哪個(gè)企業(yè)不設(shè)立質(zhì)量管理部的。而大多藥企的質(zhì)量管理部包含質(zhì)量控制部和質(zhì)量保證部?jī)蓚€(gè)部門，質(zhì)量保證部就是大家口中的QA，質(zhì)量控制部也就是QC。
但出了質(zhì)量事情后，多數(shù)質(zhì)量人員變成了背鍋俠，為何會(huì)出現(xiàn)這種情況？質(zhì)量管理真的就是質(zhì)量管理部一個(gè)部門的事情么？質(zhì)量保證人員到底應(yīng)該具有什么樣的素質(zhì)，才能做好質(zhì)量保證工作呢？
GMP第二章提到的關(guān)鍵詞有質(zhì)量、保證、控制、風(fēng)險(xiǎn)和管理，中華詞典對(duì)它們的定義如下：
質(zhì)量：事物、產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度；
保證：確保既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)，不打折扣；
控制：掌握住不使任意活動(dòng)或越出范圍；
風(fēng)險(xiǎn)：可能發(fā)生的危險(xiǎn)；
管理：負(fù)責(zé)某項(xiàng)工作使順利進(jìn)行；
借助以上定義，個(gè)人對(duì)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行如下定義：
質(zhì)量保證：為使產(chǎn)品能夠達(dá)到既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)，采取的一系列不打折扣的活動(dòng)；
質(zhì)量控制：為使產(chǎn)品能夠達(dá)到既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)，把控生產(chǎn)質(zhì)量的所有活動(dòng)不越出規(guī)定范圍。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：為使產(chǎn)品能夠達(dá)到既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)，采取對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的一系列管理的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。
GMP第二章中質(zhì)量保證系統(tǒng)的內(nèi)容包含了：設(shè)計(jì)；研發(fā)；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制；管理職責(zé)；采購和使用；中間產(chǎn)品控制；確認(rèn)與驗(yàn)證；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核；質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)；貯存、發(fā)運(yùn)和隨后操作；自檢等。
通過以上內(nèi)容可以看出質(zhì)量保證系統(tǒng)包含了研發(fā)部；生產(chǎn)管理部；質(zhì)量控制部；人資部（甚至高層管理人員）；采購部；現(xiàn)場(chǎng)控制；驗(yàn)證部；倉儲(chǔ)；銷售；供應(yīng)商等。
現(xiàn)在看看質(zhì)量保證系統(tǒng)絕不是質(zhì)量保證部一個(gè)部門能全部完成相關(guān)具體工作的，質(zhì)量保證部門的職責(zé)也不是簡(jiǎn)單的分為文件QA和現(xiàn)場(chǎng)QA。相反，質(zhì)量保證部門做的應(yīng)該是具體的管理工作，管理好研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員、高層管理人員、采購人員、驗(yàn)證人員、倉儲(chǔ)人員、銷售人員以及供應(yīng)商人員。
那么作為一個(gè)合格的質(zhì)量保證人員應(yīng)該具備哪些能力和知識(shí)呢？
以下是質(zhì)量保證人員的九大槽點(diǎn)：
①與研發(fā)部打交道需要懂研發(fā)、懂設(shè)計(jì)
②與生產(chǎn)管理部打交道需要懂生產(chǎn)、懂管理
③與檢驗(yàn)人員打交道需要懂檢驗(yàn)、懂儀器
④與領(lǐng)導(dǎo)和下屬打交道需要懂向上管理和向下管理
⑤與采購部打交道需要懂太極（不能一竿子打死也不能全部接受）
⑥與驗(yàn)證人員打交道需要懂驗(yàn)證、懂確認(rèn)
⑦與物料人員打交道需要懂倉儲(chǔ)管理
⑧與銷售人員你打交道需要懂市場(chǎng)、懂銷售（事情分緩急）
⑨與檢查人員打交道需要懂外交
為什么質(zhì)量保證人員不能夠招其它幾個(gè)部門人員的待見，因?yàn)樵谒麄兊念I(lǐng)域你不夠?qū)I(yè)，你永遠(yuǎn)get不到重點(diǎn)，拼工藝設(shè)計(jì)你比不過研發(fā)；拼現(xiàn)場(chǎng)管理你比不過生產(chǎn)；拼檢驗(yàn)?zāi)惚炔贿^操作工；拼太極你還嫩……
還用說了嗎？質(zhì)量保證人員，你的優(yōu)勢(shì)在哪？沒有優(yōu)勢(shì)憑什么別人聽你的，出了事，隨隨便便把你拉進(jìn)來，你不一塊背誰背？質(zhì)量保證人當(dāng)自強(qiáng)，踏實(shí)掌握過硬專業(yè)本領(lǐng)才是安身立命創(chuàng)造價(jià)值的護(hù)身符！
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