陷入困境的HIV**領(lǐng)域又一次遭受挫折，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）證實(shí)GSK和賽諾菲合作開發(fā)的**無效后，一項(xiàng)入組超5000人的大規(guī)模臨床試驗(yàn)被中止。
2月3日，NIH宣布其下屬美國國家變態(tài)反應(yīng)與傳染病研究所（NIAID）已停止了一項(xiàng)在南非進(jìn)行的研究用HIV**接種臨床試驗(yàn)。原因是，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）在中期審查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該研究用**方案并不能預(yù)防艾滋病毒。但該委員會(huì)沒有對(duì)**接種參與者的安全表示任何擔(dān)憂。
這項(xiàng)IIb / III期研究稱為HVTN 702（或Uhambo）于2016年開始，在南非進(jìn)行，目的是測試一種初免-加強(qiáng)型**接種方案預(yù)防HIV感染。南非是艾滋病毒感染率最高的國家之一，15-49歲的成年人中有20％以上是艾滋病毒感染者。2018年，南非有24萬人感染了艾滋病毒。
HVTN 702研究在南非14個(gè)地區(qū)招募了5407名HIV陰性的志愿者，年齡在18-35歲之間，均為性行為活躍的男性和女性。研究的志愿者被隨機(jī)分配接受研究性**方案或安慰劑注射，在18個(gè)月內(nèi)接受了6次注射。整個(gè)試驗(yàn)過程中，參與者的安全性均受到嚴(yán)格監(jiān)控，并為參與者提供了預(yù)防HIV的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，包括使用口服暴露前預(yù)防（PrEP）。
1月23日發(fā)布的中期分析中，包括了接受研究性**方案的2694名志愿者和接受安慰劑注射的2689名志愿者的數(shù)據(jù)。其中至少有60％的志愿者參加研究超過18個(gè)月，**方案有足夠的時(shí)間刺激免疫反應(yīng)。結(jié)果顯示，**接種者中發(fā)生了129例HIV感染，而安慰劑接種者中發(fā)生了123例HIV感染。DSMB結(jié)論為，研究用**未顯示任何功效。建議不要再接種**，并且不應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行研究。
NIH指出，沒有明顯的證據(jù)表明接種**后感染率降低或升高，**和安慰劑組之間無顯著差異。同時(shí)，審查沒有發(fā)現(xiàn)安全隱患。
據(jù)悉，HVTN 702方案由兩種實(shí)驗(yàn)**組成：一種是基于金絲雀痘病毒載體的**，稱為ALVAC-HIV；另一種是帶有佐劑的兩組分gp120蛋白亞基**，可增強(qiáng)人體對(duì)該**的免疫反應(yīng)。ALVAC-HIV來自于賽諾菲巴斯德，蛋白亞基**由葛蘭素史克（GSK）提供。一項(xiàng)前期試驗(yàn)HVTN 100發(fā)現(xiàn)，HVTN 702方案安全，并且可誘導(dǎo)針對(duì)南部非洲流行的幾種HIV株的抗體高滴度以及加強(qiáng)滴度。
NIH指出，該方案是有史以來唯一一種能夠顯示出對(duì)HIV保護(hù)的**方案。此前在泰國進(jìn)行的試驗(yàn)RV144顯示，接種**組比未接種組的HIV感染率減少 31.2%。這是近七年來全球首個(gè)HIV**有效的臨床試驗(yàn)。
此次，研究人員為南非研究進(jìn)行了**修改，方案適應(yīng)了在非洲大流行的、最常見的HIV亞型C；并將HVTN 702中的蛋白亞基**與MF59（佐劑）結(jié)合使用，希望產(chǎn)生更強(qiáng)、更持久的免疫反應(yīng)。動(dòng)物試驗(yàn)已顯示，MF59就可以降低猿猴免疫缺陷病毒的感染率。此外，該**方案包括在一年和18個(gè)月時(shí)間點(diǎn)加強(qiáng)注射，以延長在先前研究中觀察到的早期保護(hù)作用。
HVTN 702試驗(yàn)中使用的方案與其他HIV**研究中的有不同，在楊森制藥的Imbokodo和Mosaico研究，其使用了“馬賽克” HIV**——獲取不同HIV的基因序列，并利用人工設(shè)計(jì)優(yōu)化將這些序列組合在一起，從而誘導(dǎo)對(duì)多品系HIV的免疫反應(yīng)。NIH正在投資多種預(yù)防艾滋病的方法，包括概念驗(yàn)證AMP試驗(yàn)正在研究靜脈注射、預(yù)防HIV的研究性抗體；兩項(xiàng)大型試驗(yàn)正在測試一種長效、可注射抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物Cabotegravir預(yù)防HIV。而長效的預(yù)防HIV在研產(chǎn)品包括植入物、陰道環(huán)、廣泛中和抗體（bNAb）的組合以及為HIV預(yù)防提供避孕的多功能產(chǎn)品。
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