據(jù)悉，蘇州藥企博瑞醫(yī)藥已于近日成功開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，并已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，當(dāng)前正在批量化生產(chǎn)瑞德西韋制劑。
截至目前，該公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計(jì)約為500萬(wàn)元，后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn)預(yù)計(jì)還需投入約1000萬(wàn)元。
資料顯示，瑞德西韋由美國(guó)吉利德公司開(kāi)發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，已經(jīng)在國(guó)外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床，目前吉利德公司正在與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)配合，對(duì)瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
吉利德方面表示，考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，瑞德西韋藥物的擁有方美國(guó)吉利德科學(xué)正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)。
2月2日，中日友好醫(yī)院宣布其在武漢疫區(qū)牽頭開(kāi)展美國(guó)吉利德科學(xué)公司的實(shí)驗(yàn)藥物瑞德西韋(Remdesivir)治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來(lái)新的方向。根據(jù)中日友好醫(yī)院此前曾對(duì)外的介紹，該項(xiàng)臨床研究計(jì)劃的結(jié)束時(shí)間是4月27日。
目前，對(duì)于博瑞醫(yī)藥的瑞德西韋仿制藥能否上市，業(yè)內(nèi)有不同的聲音。有的認(rèn)為，如果還沒(méi)有得到原研企業(yè)吉利德的授權(quán)，無(wú)法進(jìn)行上市方面的工作。也有的認(rèn)為，中國(guó)即將進(jìn)入高仿時(shí)代，瑞德西韋仿制藥倘若上市后將有利于降低藥價(jià)。
有專(zhuān)家表示，在當(dāng)前疫情情況下，根據(jù)WTO相關(guān)原則博瑞醫(yī)藥可以不受這方面的約束進(jìn)行強(qiáng)制性仿制，盡管原研藥三期沒(méi)有做完，但若為疫情防控需求，國(guó)家可以根據(jù)有條件上市批準(zhǔn)其上市。
2001年11月， WTO第四次部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上，其中一項(xiàng)歷史性決定就是發(fā)表了名為《關(guān)于與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定與公共衛(wèi)生的宣言》。這份宣言明確表示，當(dāng)發(fā)展中國(guó)家遭遇由艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及其他傳染性疾病引發(fā)的嚴(yán)重公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)，成員國(guó)可以強(qiáng)制仿制治療這些疾病的藥品。在業(yè)內(nèi)專(zhuān)家看來(lái)，當(dāng)前情況下，強(qiáng)制性仿制并不違反國(guó)際慣例。
不過(guò)據(jù)了解，瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，還需要經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，這其中還需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的考驗(yàn)。
另外，未來(lái)還存在一些不確定因素，包括瑞德西韋Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果如果不理想，則瑞德西韋的仿制技術(shù)就失去了很大的價(jià)值；如果疫情短期內(nèi)迅速獲得控制和緩解，確診病人持續(xù)減少，瑞德西韋可能就很難再大范圍用于病人身上。
博瑞醫(yī)藥方面表示，將對(duì)瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，若該產(chǎn)品能夠獲批上市，疫情期間主要通過(guò)捐贈(zèng)等方式供應(yīng)給相關(guān)病人。
公開(kāi)資料顯示，博瑞醫(yī)藥于2019年11月8日登陸科創(chuàng)板，成立以來(lái)一直從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品和服務(wù)的客戶(hù)主要為全球知名仿制藥廠(chǎng)家。
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