2月17日，諾華宣布歐盟委員會已批準Beovu（brolucizumab）注射液用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）。Beovu是歐盟批準的首個與Eylea（阿柏西普）相比在減少視網(wǎng)膜液（疾病活動的關鍵標志物）方面表現(xiàn)更優(yōu)的抗VEGF藥物。Beovu在符合資格的濕性AMD患者中還提供了在加載期（loading phase）后立即給予3個月給藥間隔維持治療的能力。在美國，Beovu于2019年10月獲得FDA批準。
濕性AMD是一種慢性退行性眼病，由過量的VEGF引起。VEGF是一種促進黃斑下異常血管生長的蛋白質，黃斑是視網(wǎng)膜上形成清晰中心視覺的區(qū)域。濕性AMD是65歲以上人群嚴重視力喪失和失明的主要原因，影響到全世界2000多萬人。在歐盟，估計有170萬人受到濕性AMD的影響。濕性AMD的早期癥狀包括視力模糊或波動。隨著病情的發(fā)展，患者會失去中心視力，很難直接看到其面前的物體。
此次批準，基于III期HAWK和HARRIER臨床試驗的數(shù)據(jù)。在這兩項研究中，Beovu達到了主要終點：在治療第一年（第48周），最佳矯正視力（BCVA）增加非劣效于Eylea。第一年的視力增加在第二年能夠維持。
與視網(wǎng)膜液相關的次要終點方面，Beovu表現(xiàn)優(yōu)于Eylea：有視網(wǎng)膜內液和/或視網(wǎng)膜下液的患者比例顯著較少，這兩種液體可能會破壞正常的視網(wǎng)膜結構并對黃斑造成損害（治療第一年，HAWK：Beovu 6mg組為31%、Eylea組為45%；HARRIER：Beovu 6mg組為26%，Eylea組為44%。）。此外，Beovu在治療第16周和第一年時降低中央亞區(qū)厚度（視網(wǎng)膜液的另一個指標）方面顯著優(yōu)于Eylea。第一年觀察到的差異在第二年能夠維持。兩項研究中，早在第16周，Beovu與Eylea相比，有疾病活動跡象的患者減少30%。
兩項研究中，在第一年，Beovu 6mg組有超過一半的患者維持三個月給藥間隔（HAWK：56%；HARRIER：51%）、其余患者在兩個月給藥間隔下維持治療。第二年時，仍有很高比例的患者維持3個月給藥間隔（HAWK：45%；HARRIER：39%）。兩項研究中，維持3個月給藥間隔的概率，第一年（第20周-第48周）分別為85%和82%、第二年（第48周-第96周）分別為82%、75%。
Beovu的活性藥物成分為brolucizumab，這是一種人源化單鏈抗體片段（scfv）。單鏈抗體片段因其體積小、組織滲透性增強、系統(tǒng)循環(huán)中的快速清除、藥物遞送特性而在藥物開發(fā)中備受追捧。
Brolucizumab的創(chuàng)新結構使其僅有26kDa大小，針對VEGF-A所有亞型具有強大的抑制作用和高親和力。Beovu旨在提供最高濃度的藥物，比其他抗VEGF藥物提供更多的活性結合劑。在臨床前研究中，brolucizumab通過阻斷配體-受體相互作用抑制VEGF受體的激活。增強的VEGF途徑信號轉導與病理性眼部血管生成和視網(wǎng)膜水腫相關。抑制VEGF途徑已被證明能抑制新生血管病變的生長，抑制內皮細胞增殖和血管通透性。
參考來源：Novartis receives EC Approval for Beovu, a next-generation anti-VEGFtreatment for wet AMD, a leading cause of blindness worldwide
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