2月18日，默沙東宣布美國FDA已就其提交的6份補充生物制品許可申請（sBLA）發(fā)布了完整回應函（CRL）。這6份sBLA尋求更新Keytruda的給藥頻率，納入每6周一次（Q6W）給藥方案，具體為：每6周一次靜脈輸注400mg，時間不低于30分鐘，用于多種治療適應癥。
目前，Keytruda在美國獲批的給藥方案為每3周一次200mg劑量。如果Q6W方案最終獲得批準，將為美國的癌癥患者提供一種更為友好的治療選擇，給藥頻率降低，這將為患者和腫瘤科醫(yī)生提供更大的治療靈活性。
此次申請，基于2018年ASCO年會上公布的藥代動力學建模和模擬數據。根據這些數據，歐盟委員會在2019年3月28日批準Keytruda 400mg Q6W給藥方案，用于所有已批準的單藥治療適應癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個治療適應癥，包括：非小細胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。
默沙東表示，正在對FDA發(fā)布的完整回應函進行審查，該公司將與FDA討論下一步行動。
截止目前，在全球范圍內，已有10款PD-(L)1療法獲批，Keytruda是其中的領頭羊，已批準的治療適應癥超過20個，涵蓋多個癌癥的多種治療環(huán)境。今年初，Keytruda獲得FDA批準一個新的適應癥，單藥治療不符合或選擇不進行膀胱切除術（切除膀胱）的卡介苗（BCG）無應答、高風險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者。Keytruda是目前首個也是唯一一個被批準用于特定高危NMIBC的抗PD-(L)1療法。
根據已發(fā)布的業(yè)績報告，Keytruda在2019年銷售額突破了百億美元，達到了110.48億美元，較2018年的71.71億美元增幅高達54.1%。百時美施貴寶的Opdivo緊隨其后，在2019年也創(chuàng)下了80.04億美元的銷售額，較2018年的75.67億美元增幅5.8%。
去年底，醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma發(fā)布報告預測，在2020年，Keytruda將新增33億美元銷售額，成為全球預期新增銷售額最高的一款藥物。
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