白云山3日晚發(fā)布公告稱，公司分公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，頭孢克肟顆粒已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
資料顯示，白云山制藥總廠頭孢克肟顆粒于1994年4月在國內(nèi)正式上市，并于2018年11月5日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于 2018 年 11 月 12 日獲得受理。
頭孢克肟為第三代頭孢菌素類抗生素，本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1.支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)，慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.膽囊炎、膽管炎；4.猩紅熱；5.中耳炎、副鼻竇炎。
目前國內(nèi)頭孢克肟顆粒的生產(chǎn)廠家還包括國藥集團致君(深圳)制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、廣東恒健制藥有限公司、康普藥業(yè)股份有限公司、金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年頭孢克肟顆粒在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣59,015萬元和人民幣23,826萬元。
截至公告日，白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣603.86萬元（未審計）。2018年度白云山制藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣29,940.09萬元，約占白云山制藥總廠2018年度的營業(yè)收入的9.03%，約占本公司2018年度的營業(yè)收入的0.71%。
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