根據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，截至3月4日，共有647個注射劑類藥品(1018個受理號)已經(jīng)申請/視同申請一致性評價，其中補充申請有625個，按新4類報產(chǎn)的有393個。另外，截至目前已有25家企業(yè)的30個注射劑(36個受理號)先行通過一致性評價，并且僅在2020年的這3個月內(nèi)，陸續(xù)有公司的注射劑類產(chǎn)品通過一致性評價。
按照相關(guān)規(guī)定，這些品種在醫(yī)保支付方面將獲得適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大相關(guān)公司產(chǎn)品的市場銷售，或?qū)镜慕?jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
紅日藥業(yè)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批
3月3日晚間，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批，這是國內(nèi)同品種頭一個按照新注冊分類-化學藥品4類申報并獲批的品種，其質(zhì)量、療效與原研藥品等同，視同通過一致性評價。
米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，莫西沙星由拜耳研發(fā)，2002年獲批進入中國市場，商品名為“拜復樂”。莫西沙星有片劑和注射劑兩種，其中注射劑占80%，包括鹽酸莫西沙星注射液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
數(shù)據(jù)顯示，2018年莫西沙星注射劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過30億元，同比增長27.20%。隨著國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品相繼獲批，拜復樂的市場份額出現(xiàn)下滑，不過拜耳發(fā)布的2019年三季報中提及，拜復樂銷售額增長32.8%，主要受益于在中國的銷量提升。
新華制藥依達拉奉注射液獲批
新華制藥3月3日晚間公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的依達拉奉注射液《藥品注冊批件》。
資料顯示，依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)，于2004年在中國國內(nèi)獲準上市，現(xiàn)已被寫入國內(nèi)相關(guān)用藥指南，醫(yī)保類別為乙類。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依達拉奉的銷售額超過了50億元，目前已有22家(含新華制藥)國內(nèi)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。
華潤醫(yī)藥子公司之枸櫞酸咖 啡 因注射液獲批
華潤醫(yī)藥日前也發(fā)布公告稱，公司旗下華潤雙鶴之全資子公司雙鶴利民收枸櫞酸咖 啡因注射液用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。截至公告日期，雙鶴利民針對該藥品研發(fā)投入約為512萬元人民幣。
據(jù)悉，目前國內(nèi)進口的枸櫞酸咖 啡因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。數(shù)據(jù)顯示，2018年，枸櫞酸咖 啡因注射液國際市場銷售額為3350萬美元。國內(nèi)目前已上市仿制藥廠家3家，分別為成都苑東生物制藥股份有限公司、山西國潤制藥有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司。
另外，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，枸櫞酸咖 啡因注射液在2018年第四季度至2019年第三季度的全國銷售額為2.6億元，企業(yè)份額格局排名分別為意大利凱西制藥71%，成都苑東生物制藥股份有限公司28%，山西國潤制藥有限公司0.4%，國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司0.2%。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
