康緣藥業(yè)麻杏止哮顆粒和蓯蓉潤通口服液獲臨床試驗通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-16

3月12日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。

康緣藥業(yè)公告

圖片來源：新浪醫(yī)藥新聞

《臨床試驗通知書》主要內(nèi)容

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麻杏止哮顆粒審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年10月25日受理的麻杏止哮顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意進(jìn)行臨床試驗。

蓯蓉潤通口服液審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年11月01日受理的蓯蓉潤通口服液符合藥品注冊的有關(guān)要求，進(jìn)一步完善方案后同意開展用于功能性便秘的臨床試驗。

麻杏止哮顆粒是在天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑麻芩咳喘合劑處方基礎(chǔ)上開發(fā)的中藥6類新藥，功能主治為宣肺平喘，清熱化痰，息風(fēng)解痙。用于支氣管哮喘慢性持續(xù)期，癥見喘息、氣急、胸悶、咳嗽、咽喉不利等屬熱哮證者，公司擁有該新藥獨立完整自主的知識產(chǎn)權(quán)。目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究及藥效、安評實驗等臨床前研究。截至目前，麻杏止哮顆粒公司累計研發(fā)投入657.95萬元。

國內(nèi)已上市且功能主治支氣管哮喘的西藥主要有β-腎上腺素激動劑、茶堿類藥物、糖皮質(zhì)激素類、抗膽堿類、白三烯受體拮抗劑等。中藥具有可調(diào)節(jié)整體機能，減少哮喘發(fā)作頻率，不良反應(yīng)小等特點，藥品說明書中載明有支氣管哮喘適應(yīng)癥且銷售排名前列的中藥有喘可治注射液、寒喘祖帕顆粒、金蕎麥片等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，喘可治注射液2018年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為4.28億，比上一年下降11.34%；寒喘祖帕顆粒2018年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為2.84億，比上一年增長15.15%；金蕎麥片2018年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為1.33億，比上一年下降4.49%。

公告顯示，蓯蓉潤通口服液為公司與北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技有限公司合作開發(fā)的中藥5類新藥，功能主治為補腎溫陽，潤腸通便。用于腎陽虛便秘（西醫(yī)為功能性便秘）。公司擁有該新藥獨立完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及藥效、安評實驗等臨床前研究。截至目前，蓯蓉潤通口服液公司累計研發(fā)投入545.78萬元。

西醫(yī)對功能性便秘多采用對癥治療，如聚乙二醇電解質(zhì)、乳果糖、開塞露等，不良反應(yīng)較多并有可能產(chǎn)生依賴性，而中醫(yī)藥治療本病具有明顯的特點和優(yōu)勢，臨床應(yīng)用廣泛。國內(nèi)已上市且功能主治為便秘且銷售排名前列的中藥主要芪蓉潤腸口服液、便通膠囊、滋陰潤腸口服液等。芪蓉潤腸口服液2018年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為2.21億，比上一年增長17.51%；便通膠囊2018年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為1.08億，比上一年增長7.54%；滋陰潤腸口服液2018年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為0.74億，比上一年增長33.27%。

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