FDA推遲海外藥械審查，這些企業(yè)新藥上市或受影響

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來源：中國制藥網(wǎng)

2020-03-17

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA)表示，基于美國政府近期為應對疫情而實施的旅行限制和建議，將推遲幾乎全部海外醫(yī)藥、醫(yī)療設備以及食品的審查至4月份。

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA)表示，基于美國政府近期為應對疫情而實施的旅行限制和建議，將推遲幾乎全部海外醫(yī)藥、醫(yī)療設備以及食品的審查至4月份。并表示，將用一些“替代工具和方法”來維持對外國制造商和產(chǎn)品的監(jiān)督，但同時也承認此舉可能會影響藥物的審查。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的機構。目前，許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

據(jù)悉，F(xiàn)DA共有約200名調查人員在美國以外的國家進行藥物檢查，去年一共進行了3103次檢查。雖然FDA并未在此次聲明中提及在審藥物的審查工作是否會延遲，但有部分業(yè)內(nèi)人表示擔心FDA的審評審批會因疫情陷入“停擺”，導致一些去年年底提交審批，本預計今年上半年獲批上市、下半年出業(yè)績的新藥將面臨延期的不利影響。

此前，EvaluatePharma就曾梳理了2020年備受期待的上市新藥名單。其中，大多數(shù)新藥涉及抗腫瘤、抗免疫系統(tǒng)疾病等多個領域，并有多款藥物原本預期于今年上半年通關。

例如，羅氏的“明星新藥”Risdiplam，在2017年，獲得了FDA的孤兒藥和快速通道認定。該藥物為SMN2基因的mRNA剪接修飾劑，是一種創(chuàng)新的口服脊髓性肌萎縮(SMA)治療藥物。若一切順利，該藥本將在今年5月獲批上市，現(xiàn)在則無法確定其在能否在5月前獲批。

而吉利德的類風濕性關節(jié)炎候選藥物Filgotinib，在2019年12月下旬被FDA接受了申請，并附上了優(yōu)先審查劵。但在FDA推遲海外醫(yī)藥和設備審查后，上市時間或推遲。此前，根據(jù)EvaluatePharma預測，F(xiàn)ilgotinib可能在2024年實現(xiàn)12.8億美元的全球銷售額。

還有，諾華的長效PCSK9抑制劑——小干擾RNA(siRNA)藥物inclisiran，也可能受到影響。其于2019年12月提交上市申請，是諾華去年以97億美元收購Medicines公司所得，試驗中所顯示出的療效、安全性和耐受性數(shù)據(jù)良好。分析師認為，其銷售峰值可能達到20億美元。

另外，凱因科技的KW-136 膠囊，是一種全基因型 NS5A 復制復合子抑制劑，用于治療丙肝。于 2019 年 6 月 22 日獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月作為重大專項進入優(yōu)先審評通道。該藥目前處于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，原本預計 2020 年 Q1 獲批，但現(xiàn)在也無法確定大概的獲批時間。

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