研發(fā)投入700多萬(wàn)，上藥信誼鹽酸二甲雙胍片“過(guò)評(píng)”

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2020-03-17

上海醫(yī)藥3月16日晚間公告稱，公司全資子公司上藥信誼產(chǎn)品鹽酸****片(0.5g)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前公司已投入約700多萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用。

****為降血糖藥，主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量狀況，該產(chǎn)品既可以單獨(dú)使用也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用，以達(dá)到控制2型糖尿病患者血糖的作用。鹽酸****片早先由默克公司研發(fā)，并于1995年在美國(guó)上市。該藥品屬于我國(guó)醫(yī)保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥品2019年在我國(guó)公立醫(yī)院的采購(gòu)金額為14.76萬(wàn)元人民幣。

筆者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢得到，關(guān)于國(guó)產(chǎn)鹽酸****片(0.5g)的內(nèi)容有7條，相關(guān)企業(yè)包括上藥信誼、中美上海施貴寶、川力制藥、石藥歐意、昆山培力、華北制藥、中聯(lián)制藥等，可見(jiàn)鹽酸****片的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也頗為激烈。

目前鹽酸****片(0.5g)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)企業(yè)中，除了上藥信誼以外，還有華北制藥、石藥歐意。其中，石藥歐意的鹽酸****片以美國(guó)ANDA身份轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功，被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，規(guī)格為0.5g和0.85g，目前為石藥集團(tuán)降血糖藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一；華北制藥則為該品種第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

2019年1月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入約人民幣720.52萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用。上海醫(yī)藥2019年未銷售該藥品。

上藥信誼在本次公告中表示，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。

因此，上藥信誼的鹽酸****片(0.5g)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

中國(guó)作為糖尿病大國(guó)，幾乎每十人中就有一個(gè)糖尿病患者，而龐大的人口基數(shù)疊加患病率的持續(xù)提升導(dǎo)致糖尿病人數(shù)迅速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2011 年至2017年，我國(guó)20-79歲成年人糖尿病患者人數(shù)由 0.9 億攀升至1.1億。受遺傳或環(huán)境因素的影響，以及老齡化的加劇，近年來(lái)國(guó)內(nèi)的糖尿病人數(shù)逐年增加。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2028年糖尿病患者人數(shù)可達(dá)1.6億人。其中，2型糖尿病是非常常見(jiàn)的糖尿病類型，患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，目前還有增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

業(yè)內(nèi)預(yù)期，在此背景下，鹽酸****片等相關(guān)的糖尿病藥品具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應(yīng)用前景。隨著更多產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步利好糖尿病患者的用藥選擇，助力我國(guó)在抗糖尿病領(lǐng)域的發(fā)展，同時(shí)隨著更多產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也更愈加激烈。

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