人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC(以下簡稱“美國普克”,人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán))于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于乙琥胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號。
乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。美國普克于2017年提交乙琥胺軟膠囊的ANDA申請(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請),此次ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計,最近12個月乙琥胺軟膠囊在美國市場的總銷售額約為870萬美元,主要生產(chǎn)廠商包括Strides Pharma、Bionpharma、Akorn和Heritage Pharms等。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,目前國內(nèi)沒有乙琥胺制劑獲批上市銷售。
公告還顯示,人福醫(yī)藥累計研發(fā)投入約為70萬美元。
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