近年來(lái),各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥均給出了積極的信號(hào),使得越來(lái)越多的創(chuàng)新藥品得以上市。而從2016年開(kāi)始,我國(guó)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度也開(kāi)始不斷提高,先后推出了《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》等文件,持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境,加速審評(píng)審批,這非常大的帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入和轉(zhuǎn)型。
據(jù)了解,在目前國(guó)內(nèi)藥企布局創(chuàng)新藥如火如荼的情況下,主要是通過(guò)以下三種方式來(lái)獲取創(chuàng)新藥的。
自主研發(fā)
自主研發(fā),即企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)完全擁有產(chǎn)品。近年來(lái),我國(guó)高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新,一系列醫(yī)藥規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標(biāo),并且設(shè)立了專項(xiàng)以推動(dòng)新藥研發(fā)。2008年至今,我國(guó)實(shí)施的“新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)使眾多藥企在創(chuàng)新藥自主研發(fā)方面取得豐碩成果。
但由于新藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、投入高,自主研發(fā)對(duì)企業(yè)的科研能力、資金投入要求較高,目前采取該模式的企業(yè)包括部分醫(yī)藥頭部企業(yè),如恒瑞制藥、正大天晴、百濟(jì)神州等。
投資并購(gòu)
投資并購(gòu)即企業(yè)通過(guò)參股控股,收購(gòu)標(biāo)的公司并直接取得產(chǎn)品資源。投資并購(gòu)的模式以溢價(jià)收購(gòu)為主,對(duì)收購(gòu)方資金體量要求較高。由于國(guó)內(nèi)藥企多為仿制藥企,或正處于仿制藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的過(guò)渡階段。因此,目前國(guó)內(nèi)藥企比較青睞這種快速跟進(jìn)策略,其研發(fā)成功率較高、時(shí)間較短,同時(shí)成本也較低。
專利許可
通過(guò)向產(chǎn)品授權(quán)方先支付一定預(yù)付款,并約定一定金額的里程碑費(fèi)用及未來(lái)的銷售提成,從而獲得產(chǎn)品在某些國(guó)家的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權(quán)利,可總結(jié)為:預(yù)付+里程碑+未來(lái)銷售提成。其本質(zhì)是分工合作,即不同制藥企業(yè)布局不同的研發(fā)階段,在資金、技術(shù)等方面通力合作,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、收益共享。
采用這種模式的企業(yè)絕大多數(shù)為中小型規(guī)模的藥企。這是由于中小型企業(yè)資金規(guī)模有限,難以承擔(dān)新藥研發(fā)的高投入和高風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)專利許可方式能夠及時(shí)變現(xiàn)在研收益,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),開(kāi)拓潛在市場(chǎng)。
總結(jié)
值得注意的是,雖然目前創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭良好,但其在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上占的市場(chǎng)份額仍然較小,2018年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占的比重僅為3%,仿制藥依舊占據(jù)較大的市場(chǎng),占比達(dá)63%。不過(guò)從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個(gè)方向來(lái)看,創(chuàng)新藥依舊是未來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)非常堅(jiān)定的方向之一。未來(lái),隨著政策的推動(dòng)、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)投入,創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額將有望得到進(jìn)一步提高。
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