藥物創(chuàng)新是生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新最活躍、帶動性最強、滲透性最廣的領域，是引領醫(yī)藥行業(yè)勢能全面提升的關鍵助推器。進入二十一世紀，藥物創(chuàng)新日新月異，新靶點、新技術、新產品層出不窮，醫(yī)藥創(chuàng)新體系愈發(fā)完善。但是，目前我國創(chuàng)新實力尚有不足，創(chuàng)新提升任重道遠。只有科學判斷藥物創(chuàng)新趨勢，依靠學科交叉融合助推新藥研發(fā)，方能推動我國早日由制藥大國跨入制藥強國領跑方陣。
近日，極目生物通過License in獲得美國Clearside Biomedical，Inc公司核心產品XIPERE™（曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液）在大中華區(qū)和韓國進行開發(fā)和商業(yè)化的獨家許可權利。根據協(xié)議條款，Clearside可獲得總計不高于3550萬美元的開發(fā)和銷售里程碑款項，此外還將根據XIPERE™在大中華區(qū)和韓國的年度凈銷售額獲得10%到12%的階梯式銷售分成。
這次合作是我國制藥企業(yè)License in創(chuàng)新的新里程碑，是我國由制藥大國向制藥強國的一次大步跨越。
1、藥物創(chuàng)新三大途徑
我國藥品發(fā)展走的是仿創(chuàng)結合的道路，即堅持仿制藥研發(fā)和新藥創(chuàng)制并重的模式。這是由于我國的制藥行業(yè)起步較晚，為滿足百姓的基本用藥需求，仿制藥成為了制藥行業(yè)長期的發(fā)展主流。目前，仿制藥依然占據醫(yī)藥市場的絕大部分份額。
近年來，我國對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度愈發(fā)提高，先后推出《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等文件，創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放。目前，我國獲取創(chuàng)新藥的方式主要有以下三大路徑：
一是自主研發(fā)。自主研發(fā)即企業(yè)通過自主研發(fā)完全擁有產品。由于新藥研發(fā)難度大、周期長、投入高，自主研發(fā)對企業(yè)的科研能力、資金投入要求較高。目前采取該模式的企業(yè)包括部分醫(yī)藥頭部企業(yè)，如恒瑞制藥、正大天晴等；以及一批由海歸科學家組成的研發(fā)實力強的初創(chuàng)企業(yè)，如百濟神州、信達生物等。
二是投資并購。投資并購即企業(yè)通過參股控股，收購標的公司并直接取得產品資源。投資并購的模式以溢價收購為主，對收購方資金體量要求較高，代表性企業(yè)包括復星醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥等。
三是專利許可（License in）。License in 通過向產品授權方支付一定首付款，并約定一定金額的里程碑費用及未來的銷售提成，從而獲得產品在某些國家的研發(fā)、生產和銷售的商業(yè)化權利，License in模式可總結為：首付+里程碑+未來銷售提成。License in的本質是分工合作，即不同制藥企業(yè)布局不同的研發(fā)階段，在資金、技術等方面通力合作，實現(xiàn)風險共擔、收益共享。代表企業(yè)包括再鼎醫(yī)藥、華領醫(yī)藥、索元生物等。
2、賣家的抉擇
采用License out 的企業(yè)絕大多數(shù)為中小型規(guī)模的海外藥企。這是由于海外中小型企業(yè)資金規(guī)模有限，難以承擔新藥研發(fā)的高投入和高風險。通過License out，企業(yè)可及時變現(xiàn)在研收益，降低研發(fā)風險；另一方面，這些中小型藥企不具備在海外構建銷售團隊的實力，通過與本土藥企合作，可快速開拓潛在市場，坐享傭金收益。因此，License out愈發(fā)成為海外中小型企業(yè)的不二選擇。
就大型海外制藥企業(yè)而言，由于自身實力雄厚、資金量充足、銷售團隊完善，License out往往局限于非核心業(yè)務的轉讓和剝離。如禮來制藥的?？虅冢^孢克洛緩釋片）和穩(wěn)可信（注射用鹽酸萬古霉素）出走億騰，阿斯利康的思瑞康轉手綠葉制藥等，均是在產品跌落專利懸崖后的舉措。
正如恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)負責人張連山的觀點：“跨國藥企通常有聚焦核心業(yè)務、剝離非核心研發(fā)項目資產的考慮，而海外中小型生物醫(yī)藥公司則希望與本土有研發(fā)實力的藥企合作拓寬中國市場。引進項目的時候要根據中國實際情況做更好的考慮。”
3、買家的抉擇
盡管License in常被市場質疑為“拿來主義，缺乏核心競爭力”，但License in的成功絕非易事。
2015年，韓美通過License out先后與賽諾菲、楊森、勃林格殷格翰、禮來達成4筆重磅交易，合同金額高達56.23億美元，全年獲得預付款6.56億美元。在License out的催化下，韓美晉升為韓國第一大制藥企業(yè)。然而，截止2019年7月，四項合作均以失敗告終，原因包括產品臨床表現(xiàn)不佳或嚴重毒副作用。韓美翹首以盼的里程碑費用及銷售提出化為烏有。
興業(yè)證券認為，License in買家成功要素包括三點，一是充裕的資金實力。無論是預付款或里程碑款項，優(yōu)秀的品種價格注定不菲；二是強大的研發(fā)能力。從引入階段看，臨床II期前的項目占80%。根據Biomedtracker數(shù)據，臨床I、II、III期的成功率分別為63.2%、30.7%和58.1%，II期的失敗率遠超I期與III期。因此，即便是“拿來主義”，買方亦需要擁有強大的研發(fā)能力和豐富的研發(fā)經驗；三是一流的銷售能力。銷售是企業(yè)造血的關鍵，隨著創(chuàng)新藥的加速上市，學術推廣能力與市場策略是決定企業(yè)長期獲利的核心因素。
考慮到研發(fā)的高風險，一些國內制藥企業(yè)采取曲線救國的思路——即引入針對傳統(tǒng)品種的劑型改造產品。這種思路基于原有老品種副作用較強或患者依從性較差，例如引入臨床早期的復方制劑。這種創(chuàng)新模式風險較低且市場推廣難度較小，但弊端在于市場空間相對有限，上市后面臨較大競爭。
總的來說，隨著國內經濟的快速發(fā)展，在資本的裹挾下，本土企業(yè)通過License in獲取新品種已經成為一種潮流。盡管License in褒貶不一，臨床折戟亦不時發(fā)生，但必須承認，醫(yī)藥研發(fā)風險極高，License in的合作研發(fā)模式大大提升了研發(fā)水平，提高了臨床的成功率?？梢灶A見，License in仍將是我國制藥企業(yè)拓寬研發(fā)管線的核心環(huán)節(jié)。
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