糖尿病中藥新藥獲批，將跟化藥搶奪600億市場(chǎng)

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來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2020-03-19

近日，北京五和博澳藥業(yè)申報(bào)的5類新藥桑枝總生物堿片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來頭個(gè)獲批的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物堿片是以?？浦参锏母稍锬壑?ldquo;桑枝”為藥材提取精制而得，桑枝是桑樹種植過程中的廢棄物，原材料供應(yīng)充足且成本低?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，桑屬植物中的多羥基生物堿類化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，有很好的降血糖功能。

作為天然植物來源的新型糖苷酶抑制劑，桑枝總生物堿片選擇性更強(qiáng)，副作用更小。與磺酰脲類相比，桑枝生物堿不會(huì)產(chǎn)生低血糖；與胰島素增敏劑相比，桑枝生物堿較少吸收入血，長(zhǎng)期服用的肝腎**較小。

除此之外，北京五和博澳藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所共同研發(fā)并獲批上市的桑枝總生物堿片是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型抗糖尿病天然藥物，獲國(guó)家“十二五”重大專項(xiàng)及北京市“十病十藥”專項(xiàng)支持，入選頂層設(shè)計(jì)聚焦的“十二五“中藥亮點(diǎn)品種。另外，還獲得了國(guó)家發(fā)明專利和美國(guó)PCT專利授權(quán)。

據(jù)悉，去年北京五和博澳藥業(yè)在其網(wǎng)站表示，桑枝總生物堿片一旦開發(fā)成功，將引導(dǎo)糖尿病治療新理念，彌補(bǔ)單一靶點(diǎn)藥物長(zhǎng)期用藥存在安全性隱患的短板，突破目前中藥物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、質(zhì)量不可控、量效關(guān)系不明確的缺陷。另外，作為單家專利產(chǎn)品，預(yù)計(jì)獲批上市后年銷售額有望突破10億元。

事實(shí)上，近年來在國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)主要被熱銷的糖尿病化藥阿卡波糖占據(jù)，2018年其在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額接近百億元。而此次獲批上市的桑枝總生物堿片作用機(jī)理與阿卡波糖類似，臨床結(jié)果也表明兩者降糖療效相當(dāng)，長(zhǎng)期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，且桑枝總生物堿片的胃腸脹氣不良反應(yīng)顯著降低。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來桑枝總生物堿片的上市有望突破中藥粗制劑物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、質(zhì)量不可控、療效不確切、無量效關(guān)系的缺陷；并彌補(bǔ)單一靶點(diǎn)化藥長(zhǎng)期用藥存在安全性隱患的短板；甚至改變口服降糖藥一直由化學(xué)藥壟斷、中成藥品種繁多但市場(chǎng)份額較小的局面。

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