近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示。公告顯示，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2020年86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
從2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目列表來看，具體包括“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑(盒)”“總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)”“人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒”等34項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，以及“醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法”“抗人球蛋白檢測(cè)卡(柱凝集法)”“呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒”等52項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目。
筆者注意到，這86項(xiàng)修制訂標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“檢測(cè)試劑”的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)8個(gè)，包括“梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)”“EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”“呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒”“B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑(盒)”“抗核抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)”“人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒”等。
2020年春節(jié)以來，受疫情的影響，新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品需求增長(zhǎng)明顯，相關(guān)企業(yè)加快投入到產(chǎn)品的開發(fā)，滿足市場(chǎng)的需求。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，截至3月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑5個(gè)。
近日來，隨著國(guó)外疫情不斷升級(jí)，部分具備資格的國(guó)產(chǎn)檢測(cè)試劑產(chǎn)品也開始進(jìn)軍海外市場(chǎng)，拓寬產(chǎn)品銷售范圍。例如，3月18日，迪瑞醫(yī)療在投資者互動(dòng)平臺(tái)提到，公司參股子公司致善生物新冠肺炎檢測(cè)試劑盒已經(jīng)通過歐盟認(rèn)證，公司正在積極進(jìn)行國(guó)際市場(chǎng)推廣。另外，3月17日，科華生物功發(fā)布公告，公司的新型冠狀病毒核酸試劑、IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、IgM抗體檢測(cè)試劑盒、IgG抗體檢測(cè)試劑盒4款產(chǎn)品收到歐盟市場(chǎng)自由銷售證書，且已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。科華生物稱，上述產(chǎn)品除了可在歐盟地區(qū)銷售外，還可在其他與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)有認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家銷售，有利于公司拓展國(guó)際市場(chǎng)。
當(dāng)前，隨著檢測(cè)試劑產(chǎn)品市場(chǎng)需求火熱，其市場(chǎng)空間也將獲得強(qiáng)勁的增長(zhǎng)，同時(shí)會(huì)吸引越來越多的國(guó)產(chǎn)企業(yè)瞄準(zhǔn)市場(chǎng)機(jī)遇，積極推動(dòng)自主研發(fā)的檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。在此背景下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代的步伐將加快。與此同時(shí)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性也愈加凸顯。隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修制訂工作的推進(jìn)，相信行業(yè)可以朝著更加規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展。
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