優(yōu)良的技術(shù)和設(shè)備在新藥臨床試驗(yàn)中作用凸顯

熱門推薦：仿制藥 , 新藥臨床試驗(yàn) , 臨床CRO ,

來源：制藥網(wǎng)

2020-04-03

臨床試驗(yàn)在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)中是重要的步驟。對于創(chuàng)新藥研發(fā)公司來說，其需要在具備國家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　臨床試驗(yàn)在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)中是重要的步驟。對于創(chuàng)新藥研發(fā)公司來說，其需要在具備國家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　目前，隨著我國仿制藥一致性評價(jià)、審批審批制度、帶量采購等政策的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新藥成為行業(yè)發(fā)展的重要方向。然而新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高成本、研發(fā)周期長等特點(diǎn)，因此很多藥企會選擇將新藥研發(fā)的各環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的公司。

　　臨床CRO市場發(fā)展空間大

　　據(jù)了解，臨床CRO承接了藥企在臨床試驗(yàn)上的需求，通過自己在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度、更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。對于參與臨床試驗(yàn)的受試者而言，其一方面可以享受到免費(fèi)的藥物，另一方面也能受到醫(yī)護(hù)人員周到的治療和照顧。

　　目前受疫情的影響，國內(nèi)超一半的醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)受到了不同程度的影響。不少醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)人士表示，今年新藥上市時(shí)間普遍會推遲3~6個(gè)月，到達(dá)患者也會晚半年。有業(yè)內(nèi)指出，在當(dāng)前不少受試者被隔離情況下，一些項(xiàng)目的延期會給與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的臨床CRO公司的現(xiàn)金流帶來風(fēng)險(xiǎn)，CRO企業(yè)面臨著很大的壓力。

　　不過從長遠(yuǎn)來看，隨著疫情逐漸得到遏制，受益于政策利好、融資便利、醫(yī)藥市場擴(kuò)容，以及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，國內(nèi)CRO市場發(fā)展空間巨大。數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)臨床CRO規(guī)模達(dá)400億元。此外，還有多家研報(bào)預(yù)測，未來該行業(yè)將保持30%的高速增長。

　　優(yōu)良技術(shù)和設(shè)備作用凸顯

　　在臨床試驗(yàn)服務(wù)行業(yè)需求強(qiáng)勁的背景下，拿到準(zhǔn)入證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果能夠提前布局，有望搶占市場高地。然而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言來說，要獲批臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并非易事。

　　2019年12月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，明確了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備12項(xiàng)具體條件。其中提到，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對其機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估，評估符合規(guī)定要求后，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報(bào)告，備案平臺將自動生成備案號等。

　　可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)和設(shè)備設(shè)施水平將經(jīng)受評估考驗(yàn)，通過備案，并獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)后，才可開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

　　值得一提的是，有行業(yè)人士還認(rèn)為，病人的高滿意度很有可能與臨床試驗(yàn)小組的技術(shù)和設(shè)備有緊密的關(guān)系。這很大程度反映了在臨床試驗(yàn)中，優(yōu)良技術(shù)和設(shè)備的重要性。

　　目前，隨著我國的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序不斷優(yōu)化，以及利好政策的支持下，產(chǎn)業(yè)鏈日漸成熟，進(jìn)口替代速度加快。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的“黃金十年”。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2020年，我國醫(yī)療器械行業(yè)年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增速超過10%。