今日，吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)公司發(fā)布聲明，宣布已經(jīng)向美國(guó)FDA提出申請(qǐng)，要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格，并且放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有優(yōu)惠權(quán)益。其中就包括免去在新藥申請(qǐng)前遞交兒科研究計(jì)劃(pediatric study plan)，這一過程的審評(píng)時(shí)間可能長(zhǎng)達(dá)210天。
吉利德表示，有信心即使在沒有孤兒藥資格的情況下，仍能保持瑞德西韋監(jiān)管審評(píng)過程的加速完成。
公開資料顯示，吉利德于3月初向FDA尋求獲得孤兒藥資格，開發(fā)瑞德西韋作為治療COVID-19的潛在療法。而3月24日，吉利德的在研抗病毒療法瑞德西韋才剛獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格(orphan drug designation)，適應(yīng)癥為新冠病毒病(COVID-19)。
據(jù)了解，孤兒藥是指專門用于治療或控制罕見病的藥物。罕見病，是指影響到少數(shù)人群的疾病，具體比例各國(guó)定義不同。在美國(guó)，病例數(shù)目在20萬人以下的疾病被定義為罕見病。
而孤兒藥資格則是FDA鼓勵(lì)開發(fā)治療罕見病的措施之一，為醫(yī)藥公司開發(fā)在研療法提供多種優(yōu)惠政策。其中重要的是如果該療法的孤兒藥適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，該藥物可以在這一適應(yīng)癥方面享有7年市場(chǎng)獨(dú)占期(exclusivity)。意味著FDA批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療COVID-19，7年內(nèi)其它醫(yī)藥公司開發(fā)的仿制藥不能在美國(guó)上市。除此以外，在藥物開發(fā)過程中，研發(fā)公司還能夠獲得加速審批，與合格臨床測(cè)試相關(guān)的稅務(wù)抵免，以及遞交新藥申請(qǐng)時(shí)特定費(fèi)用的減免等其它優(yōu)惠。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此番吉利德的瑞德西韋獲得孤兒藥認(rèn)證，是特殊時(shí)期的特殊辦法。作為疫情中重癥患者非常有希望的藥物，各方面開通綠色通道，大大加快了在美上市的進(jìn)程，更快的驗(yàn)證結(jié)果和較短的時(shí)間和流程都是為了讓藥物盡快上市，服務(wù)于患者。
目前，瑞德西韋是受到世界廣泛關(guān)注的抗病毒在研療法，正在6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)，治療不同類型的COVID-19患者。其中，在中國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)有望在4月獲得結(jié)果。
據(jù)悉，為了滿足可能出現(xiàn)的未來需求，目前吉利德還擴(kuò)大了瑞德西韋的生產(chǎn)能力，并且將生產(chǎn)兩種瑞德西韋的配方(液體和凍干)。除此之外，吉利德還表示，當(dāng)下正在將提供個(gè)人同情使用(compassionate use)緊急通道過渡到擴(kuò)展使用項(xiàng)目(expanded access programs)，這種方法將加速重癥患者獲得瑞德西韋的機(jī)會(huì)，并能夠收集所有參與患者的數(shù)據(jù)。這些項(xiàng)目當(dāng)前正在與全球各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)合快速開發(fā)。
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