艾伯維今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2020年3月24日批準(zhǔn)修美樂®（阿達(dá)木單抗注射液）用于治療對糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。
這是修美樂®在華獲批的第六個適應(yīng)癥，也標(biāo)志著修美樂®在中國繼風(fēng)濕免疫、皮膚、胃腸道領(lǐng)域和兒科之后，又進(jìn)入了一全新的治療領(lǐng)域——眼科領(lǐng)域。修美樂®是目前中國首個、也是唯一一個獲批治療成人非感染性中間、后、全葡萄膜炎的生物制劑。
此次獲批基于兩項(xiàng)全球關(guān)鍵3期臨床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究——VISUAL-III的結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，活動性及非活動性非感染性中間、后、全葡萄膜炎患者接受修美樂®治療后，治療失敗（表現(xiàn)為前房細(xì)胞計數(shù)分級、玻璃體混濁分級、出現(xiàn)新的眼內(nèi)炎癥性損傷和視力等四項(xiàng)指標(biāo)中，任何一項(xiàng)的惡化）的風(fēng)險顯著降低。研究中，沒有發(fā)現(xiàn)有關(guān)非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美樂®治療的新安全性風(fēng)險。[1]、[2]、[3]
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病，可導(dǎo)致患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，重則可能失明，通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)型疾病如銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等共同發(fā)生。
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