繼吉利德、輝瑞、禮來(lái)等跨國(guó)藥企之后，強(qiáng)生也斥巨資加入COVID-19**研發(fā)戰(zhàn)，并計(jì)劃建立新的美國(guó)**生產(chǎn)工廠和在其他國(guó)家提高生產(chǎn)能力，開(kāi)始有風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)，以確保全球**供應(yīng)。
強(qiáng)生3月30日宣布，已經(jīng)選擇出COVID-19候選**，最遲在今年9月前對(duì)其候選**進(jìn)行人體臨床研究，并預(yù)計(jì)首批COVID-19**可在2021年初獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)。同時(shí)，強(qiáng)生旗下楊森制藥已經(jīng)與美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）顯著擴(kuò)大了現(xiàn)有合作關(guān)系；并迅速擴(kuò)大了生產(chǎn)能力，目標(biāo)是未來(lái)向全球范圍提供超過(guò)10億劑**。
BARDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部防備與響應(yīng)助理部長(zhǎng)辦公室（ASPR）的一部分，通過(guò)這次具有里程碑意義的合作關(guān)系，強(qiáng)生與BARDA承諾共同提供超過(guò)10億美元的投資，用于**的研究、開(kāi)發(fā)和臨床測(cè)試。強(qiáng)生將使用其**平臺(tái)，并根據(jù)需要在全球范圍內(nèi)分配資源，包括人員和基礎(chǔ)設(shè)施。另外，BARDA和強(qiáng)生還提供了額外的資金，擴(kuò)展其正在進(jìn)行的工作，以發(fā)現(xiàn)針對(duì)新型冠狀病毒的潛在抗病毒治療方法。
自新型冠狀病毒序列問(wèn)世，強(qiáng)生便開(kāi)始研究潛在的候選**。從1月以來(lái)一直在研究中的候選COVID-19**由楊森研究團(tuán)隊(duì)與哈佛醫(yī)學(xué)院合作，測(cè)試了多種候選物，以鑒定在臨床前測(cè)試中最有可能產(chǎn)生免疫應(yīng)答的**。
基于這些工作，強(qiáng)生目前已經(jīng)確定了COVID-19**的主要候選產(chǎn)品（有兩種備用候選物），并將進(jìn)入最初的生產(chǎn)步驟。在加速的時(shí)間表下，強(qiáng)生計(jì)劃在今年9月啟動(dòng)1期臨床，有關(guān)安全性和有效性的臨床數(shù)據(jù)有望在年底前獲得。
據(jù)悉，此次**計(jì)劃使用了楊森AdVac?技術(shù)和PER.C6?技術(shù)構(gòu)建，這些技術(shù)提供了快速開(kāi)發(fā)候選**和大規(guī)模生產(chǎn)最佳候選**的能力，并已經(jīng)運(yùn)用于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)強(qiáng)生埃博拉**，以及構(gòu)建處于2期或3期臨床開(kāi)發(fā)階段的寨卡病毒、呼吸道合胞病毒和HIV候選**。
除了**開(kāi)發(fā)工作，BARDA和強(qiáng)生還擴(kuò)大了合作關(guān)系，以加快楊森在篩選化合物庫(kù)（包括來(lái)自其他制藥公司的化合物）中正在進(jìn)行的工作。抗病毒療法的篩選工作與比利時(shí)的里加醫(yī)學(xué)研究所（KU Leuven /魯汶大學(xué)）合作，目標(biāo)是確定針對(duì)COVID-19的潛在治療方法。
由于SARS-CoV-2和SARS-CoV病毒都是利用ACE2受體進(jìn)入人體細(xì)胞的，因此研究機(jī)構(gòu)均針對(duì)這一特性進(jìn)行先前的開(kāi)發(fā)工作。目前已知的三種**接種策略為：1、制造一種完整的病毒**。使用這種病毒，無(wú)論是滅活的還是死亡的，都旨在引起人體對(duì)新感染COVID-19的迅速免疫反應(yīng)。2、亞單位**，旨在創(chuàng)建一種使免疫系統(tǒng)對(duì)病毒某些亞單位敏感的**。就SARS-CoV-2而言，此類(lèi)研究集中于病毒入侵ACE2酶受體時(shí)的協(xié)助蛋白S-spike。3、核酸**（DNA或RNA**，一種產(chǎn)生**的新技術(shù)）。3月16日，美國(guó)西雅圖已有四名志愿者開(kāi)始了**的首次臨床試驗(yàn)。該**包含從導(dǎo)致COVID-19的病毒復(fù)制的無(wú)害遺傳密碼。目前強(qiáng)生候選**的機(jī)制尚不清楚。
一旦**成功，強(qiáng)生計(jì)劃立即開(kāi)始生產(chǎn)，并致力于在非營(yíng)利的基礎(chǔ)上向公眾提供一種負(fù)擔(dān)得起的**，用于緊急大流行。作為承諾的一部分，強(qiáng)生計(jì)劃擴(kuò)大該公司的全球生產(chǎn)能力，包括通過(guò)在美國(guó)建立新的**生產(chǎn)廠以及擴(kuò)大該公司在其他國(guó)家的生產(chǎn)能力。
但從疫情形勢(shì)來(lái)看，想要保證全球生產(chǎn)力并不容易。據(jù)fiercepharma報(bào)道，對(duì)于在中國(guó)有生產(chǎn)工廠的跨國(guó)制藥商而言，COVID-19爆發(fā)所造成的制造問(wèn)題只是困難的一部分。隨著從中國(guó)發(fā)出的物資價(jià)格翻倍和嚴(yán)苛的合同審核，將產(chǎn)品運(yùn)出中國(guó)的物流也成為一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)。
盡管中國(guó)的COVID-19狀況正在改善，但楊森制藥亞太區(qū)供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人Chris Ewer也指出，物流障礙可能仍會(huì)加劇。藥品生產(chǎn)商可以在客機(jī)上運(yùn)送產(chǎn)品，但是隨著更多國(guó)家對(duì)新冠狀病毒的傳播施加限制，藥品進(jìn)出中國(guó)的航班將被進(jìn)一步削減。
這意味著企業(yè)必須預(yù)留出提前1或2個(gè)月預(yù)訂航班的空間。“我們必須購(gòu)買(mǎi)并確保貨運(yùn)路線(xiàn)，特別是對(duì)于冷鏈產(chǎn)品。”Ewer指出，“從這次經(jīng)驗(yàn)中獲得的主要教訓(xùn)是，跨國(guó)藥企應(yīng)該有多個(gè)基本藥物及其有效成分的供應(yīng)來(lái)源，并進(jìn)行更多的危機(jī)模擬練習(xí)。”
目前，Moderna與牛津大學(xué)研究小組已經(jīng)計(jì)劃在下個(gè)月開(kāi)始進(jìn)行COVID-19候選**人體臨床試驗(yàn)；強(qiáng)生、輝瑞和賽諾菲等公司也將提前進(jìn)行候選產(chǎn)品試驗(yàn)，因此明年第一季度有可能會(huì)有多種COVID-19**問(wèn)世。但是，某些或全部第一批**候選物也可能以失敗告終，而強(qiáng)生選擇了兩種備用候選產(chǎn)品，是否勝算會(huì)大一些呢？
參考來(lái)源：
1、J&J Identifies Lead COVID-19 Vaccine Candidate, Commits to Supply 1 Billion Vaccines Worldwide
2、Janssen's experience illustrates the COVID-19 logistics maze drugmakers must solve: report
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